About The Role

1.协助质量副总经理/总经理制定并实施公司质量发展战略，建立和完善质量治理体系，推动质量管理体系持续符合中国GMP、FDA、EU GMP、ICH及其他适用法规要求，确保公司质量目标与经营战略有效衔接。
2.统筹药品全生命周期质量管理，监督质量体系各要素有效运行，组织开展质量风险管理、质量趋势分析及持续改进工作，保障产品质量、安全性和合规性。
3.负责国内外法规及监管要求的研究与转化，统筹国内外药政监管机构检查、客户审计及认证审核工作，建立常态化迎检机制，持续提升企业国际合规能力和市场准入能力。
4.推动质量文化建设和数据可靠性管理，建立风险预警和质量改进机制，强化全员质量意识和合规意识，提升企业质量管理水平和质量竞争力。
5.负责质量团队建设和人才梯队培养，打造专业化、国际化质量管理团队，为公司高质量发展提供组织保障和人才支撑。
6.完成公司及上级领导交办的其他工作。
1.本科及以上学历，药学、制药工程、化学、化工、生物工程等相关专业；具有10年以上制药行业质量管理工作经验，其中5年以上质量团队管理经验。具有国内外知名制药企业、跨国药企（MNC）或国际化业务背景者优先。
2.精通中国GMP及药品监管法规要求，熟悉FDA cGMP、EU GMP、PIC/S GMP、ICH指南及数据可靠性（DI）等国际法规要求；具备质量管理体系建设、运行维护及持续改进经验。
3.具有丰富的国内外监管检查及客户审计应对经验，能够组织和统筹NMPA、FDA、EMA、PMDA、MHRA等监管机构检查工作；具有FDA现场检查及整改闭环管理经验者优先。
4.熟悉无菌制剂等复杂剂型质量管理要求，具备药品研发、技术转移、生产、检验、放行及上市后管理等全生命周期质量管理经验；具有多工厂、多剂型质量体系管理、指导或审计经验者优先。
5.具备良好的英语听、说、读、写能力，能够独立开展国际法规交流、审计沟通及跨文化团队协作；具有海外工作、学习或国际项目管理经验者优先。
6.具备较强的战略思维、体系建设能力、质量风险管理能力和问题解决能力；具有良好的组织协调能力、跨部门沟通能力和团队领导能力。
7.坚持质量原则，具有较强的责任意识、合规意识和职业操守，能够在复杂环境下有效推动质量管理工作落地实施。

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质量管理高端人才(J11041)

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