About The Role

1、负责协助药物研发阶段质量管理体系的建立、实施、维护与持续改进，确保研发活动符合国家药品监管法规要求；
2、负责药物研发药学研究（CMC）阶段的质量管理，包括项目研究各阶段的合规性监督审核、技术转移、研究现场规范性检查、委托研究、注册申报自查等；
3、负责研发过程中质量事件如偏差、变更、异常的管理，包括管理文件的撰写、流程的审核、调查与跟踪；
4、组织并执行研发相关的质量审计（内部审计及官方检查），牵头准备迎检材料，组织整改回复并跟踪审计发现项的整改与闭环管理；
5、审核研发相关的技术文件，包括方案、报告、记录、SOP等，确保其合规性、完整性和可追溯性；
6、跟踪国内外药品研发质量管理的最新法规动态，及时更新内部质量管理流程，组织研发人员进行质量管理体系、数据完整性等方面的培训。
1、学历背景：硕士学历，生物或药学相关专业；
2、专业经验及工作能力：
①至少3年以上生物药物研发或质量管理相关工作经验，承担过项目负责人或项目课题负责人者优先，有新药申报或迎检经验者优先。
②法规知识：掌握生物药物研发和质量管理相关的法规与技术指南，具备较强的法规解读与应用能力；
③熟练掌握质量管理体系（QMS）运作，具备SOP编写与审核能力；能独立管理变更控制、偏差管理、CAPA、质量风险管理等核心流程，参与体系优化并提出改进建议；
④熟悉药物研发各阶段的流程，能在工作执行过程中实施质量监督任务，识别合规风险，了解药物研发申报资料规范与质量审核要求，具备协助对项目关键申报节点进行合规性审查的能力；
⑤具备良好的文件审核与数据完整性管理能力，有独立开展质量审计的经验；
3、英文水平：具备良好的英文读写能力者优先；
4、综合素质：具备较强的组织策划能力、沟通协调能力、逻辑思维能力和自主学习能力；工作细致严谨，责任心强，具备良好的职业操守；能够独立工作并带领团队完成质量目标。

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研发质量管理（QA）(J10989)

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