About The Role

1、指导生物大分子药物细胞培养开发，包括工艺的建立、优化、表征、工艺转移等工作，针对研发过程中遇到的技术瓶颈和难题，能够及时给出解决方案，加快项目开发细胞株开发、细胞培养新技术、新平台的建立和完善，提升齐鲁细胞细胞株开发和细胞培养开发工艺水平；
2、解决细胞培养研发及产业化过程中的关键技术瓶颈，针对细胞生长状态异常、表达量偏低、产物质量波动等问题，设计实验方案并主导实施，推动项目高效推进；
3、跟进国内外细胞培养领域的前沿技术动态（如新型培养体系、生物反应器技术、细胞代谢调控等），评估新技术的应用可行性，推动技术创新与转化落地；
4、按照公司的战略规划和发展需求，带领团队制定细胞培养工艺相关知识产权策略；
5、指导细胞培养工艺流程设计及优化，提升团队细胞培养工艺开发效率；
6、指导建立全生命周期药学研究细胞培养变更管理体系，指导制定切实可行的临床期间及商业化阶段工艺变更策略及研究方案。
1、教育背景：博士，生物或相关专业，具有扎实的细胞生物学相关基础背景知识；
2、专业经验：
①15年以上细胞培养工艺开发相关工作经验，具有以提高表达水平和工艺稳健性为目的的细胞培养工艺优化开发能力和经验，有海外大型药企工作经验优先；
②熟悉国内外注册和监管要求，具有较为丰富的FDA、EMA等多个海外监管机构的沟通交流和审计经验，能够在国际注册和迎接国际监管机构审计方面提供指导和支持；
③具备技术问题解决能力与战略规划能力，能基于研发战略独立设计实验方案攻克关键技术瓶颈，同时可牵头制定细胞培养技术领域的中长期发展规划；
④具备技术平台搭建与升级的系统能力，熟悉相关技术标准与SOP的体系化建设流程；
3、英语水平：英语可作为工作语言；
4、综合素质：较强的沟通能力、项目管理能力

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细胞培养首席科学家(J10972)

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