About The Role

1.质量体系与合规管理：主抓车间质量工作，完善质量管理体系，确保生产全过程符合GMP/CGMP法规要求，保障产品质量100%合格。
2.生产过程监督与问题处理：监督生产线严格按工艺规程和SOP操作，前瞻性预见质量隐患，及时分析并解决生产中的质量、技术问题。
3.文件、验证与变更控制：负责工艺规程、批记录等GMP文件的审核更新；监督验证计划执行与报告审核；主导偏差调查、变更评估及CAPA落实。
4.审计应对与市场质量反馈：组织并应对国内外官方药政审计及客户检查；快速响应市场不良反馈，调查原因并协调解决。
5.团队建设与专项支持：负责车间质量相关人才的培养与培训；积极配合新产品转移、工艺革新及各类质量专项工作
1.学历专业：本科及以上学历，药学及相关专业。具备良好的英语读写能力（CET-4以上），能阅读和理解英文技术文件，具备国际化视野者优先。
2.工作经验：具备5年以上药品生产质量管理经验，有参与国内外GMP认证（如FDA、EMA审计）并成功通过的关键经历。
3.专业能力：精通GMP/CGMP法规，能主导质量管理体系建设、偏差调查、变更控制和CAPA。有新产品转移、注册批生产及工艺验证项目经验。
4.通用能力：思维严谨，具备前瞻性风险预判能力；沟通协调能力强，能有效联动生产、质量、研发等多部门；具备团队管理与人才培养意识。
5.文化操守：责任心极强，工作严谨细致，坚守质量底线；具备高度的敬业精神与职业操守，认同并积极践行企业文化。

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滴眼剂质量副主任(J10965)

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