About The Role

1.生产计划执行：根据车间月度、周度生产作业计划，组织并实施生产任务，确保按时、按质、按量完成生产目标。
2.工艺规程与SOP执行：严格遵循ADC生产工艺规程及标准操作规程（SOP），负责关键工序的操作与监控，保障生产过程规范、可控。
3.现场异常处理：及时发现并报告生产过程中的异常情况，协助启动偏差处理流程，参与偏差调查及纠正预防措施（CAPA）的实施。
4.生产记录管理：准确、完整、及时地填写生产批记录及相关辅助记录，确保数据完整性，并协助完成记录的复核与归档。
5.合规与自查：遵守GMP规范，执行车间内部自查要求，配合各类外部审计与检查，落实相关整改措施。
6.质量协同：与质量保证（QA）、质量控制（QC）部门保持有效沟通，执行质量改进措施，参与偏差、变更及超标结果（OOS）的调查与跟进。
7.工艺转移与验证：参与新产品、新工艺从研发向车间的技术转移，协助工艺验证、清洁验证等活动的现场执行与数据收集。
8.生产优化与成本控制：持续识别生产过程中的改进机会，提出优化建议，参与新技术、新方法的引入，提升效率、收率及质量稳定性，协助控制生产成本。
9.物料管理：负责生产物料、耗材的领用、使用及库存管理，及时反馈物料需求，确保生产连续进行。
1.本科及以上学历，生物技术、生物制药、化学工程、药学等相关专业。具备3年以上生物制药（尤其是ADC或单抗）生产现场管理经验。
2.熟悉ADC药物生产工艺和关键质量控制点。有成功通过官方审计的经验者优先。
3.精通GMP及相关药品管理法规；熟悉ADC偶联、纯化等单元操作。
4.能够熟练使用办公软件及生产管理系统。
5.具备高度的责任心、严谨细致的工作态度、出色的解决问题能力和沟通协调能力。

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ADC生产管理工程师(J10963)

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