About The Role

协助车间主任制定车间详细的月度、周度生产作业计划，并监督执行，确保按时按量完成生产任务。

2.全面监督ADC生产的关键工序，确保各工序严格按已批准的工艺规程和标准操作规程进行。
3.主持生产过程中的关键操作，对生产现场的异常情况做出快速、准确的判断和决策，启动偏差处理流程，并领导相关调查和纠正预防措施的实施。
4.审核生产记录及相关辅助记录及时、准确、完整，符合数据完整性要求。
5.合规生产，负责组织车间内部的自查工作，积极迎接各类外部审计和检查，对审计中发现的问题负责组织整改。
6.与质量保证、质量控制部门保持密切沟通，协同处理生产过程中出现的质量问题，对任何可能影响产品质量的偏差、变更或超标结果进行调查和跟进。
7.协同技术部及相关部门，负责新产品、新工艺从研发向车间的顺利转移，并参与工艺验证活动的执行。
8.持续推动生产过程的优化与改进，通过引入新技术、新方法或优化现有流程，提升生产效率、产品收率及质量稳定性，同时有效控制生产成本。
9.负责相关生产物料、耗材的需求计划和管理，协助控制生产预算。
10.完成领导安排的其他工作。
1.本科及以上学历，生物技术、生物制药、化学工程、药学等相关专业。具备5年以上生物制药（尤其是ADC或单抗）生产现场管理经验。
2.熟悉ADC药物生产工艺和关键质量控制点。有成功通过官方审计的经验者优先。
3.精通GMP及相关药品管理法规；熟悉ADC偶联、纯化等单元操作。
4.能够熟练使用办公软件及生产管理系统。
5.具备高度的责任心、严谨细致的工作态度、出色的解决问题能力和抗压能力、良好的计划组织、沟通协调和团队领导能力。

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ADC车间副主任(J10962)

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