About The Role

1、质量体系维护与合规
①编写、修订内窥镜生产全流程质量相关文件（SIP、质量标准、检验规范、验证方案/报告等），并监督执行，确保镜体密封性、图像传输稳定性等关键特性受控。
②参与内外部审核、并协助应对NMPA、CE、FDA等监管机构针对内窥镜产品的专项审核及客户现场审核；
2、生产过程质量控制
①负责内窥镜组装、调焦、图像校准、密封性测试、灭菌/消毒前处理等关键工序的质量监控点设定与SPC数据监控，推动相关部门分析改善，确保生产过程稳定受控；
②主导或参与内窥镜生产过程中不合格品（NCR）的调查，推动各责任方向运用根本原因分析（RCA）工具定位光学/电子/结构失效根因，制定并跟踪纠正与预防措施；
③协助PMS团队处理客户投诉，主导与制造相关的客诉问题闭环处理（如图像模糊、漏气、插入管破损、亮度不均等）及生产偏差，推动各部门进行系统性根因分析，确保问题闭环并推动设计或工艺改良。
3、验证与确认活动
①推动或支持内窥镜专用生产及检验设备、关键工艺、清洗消毒/灭菌工艺及光学/电子测试方法的验证/确认活动（IQ/OQ/PQ）；
②参与内窥镜新品转产过程，推动和支持工程输出PFMEA，主导QCP输出，确保其生产流程、检验方法及包装运输验证满足内窥镜注册审查指导原则及法规要求。
4、数据驱动与持续改进
①收集、统计、分析内窥镜产品核心质量数据，输出月度、季度、年度质量数据分析报告，识别系统性改进机会；
②熟练运用质量工具（SPC、FMEA、PDCA、8D、DOE等），主导或参与跨部门（研发、工艺、生产、售后）质量改进项目，重点攻克质量难题，持续提升产品可靠性。
1、本科及以上学历，光学工程、电子工程、生物医学工程、机械设计制造、质量管理或相关理工科专业，光学或精密仪器背景优先；
2、3年以上医疗器械行业质量工作经验，必须具有内窥镜（有源电子内窥镜、纤维内窥镜或硬管内窥镜）或同类精密光学影像设备的质量工程或相关岗位经验，熟悉内窥镜典型失效模式及生产过程痛点；
3、法规与标准：了解ISO 13485、GMP，并熟悉内窥镜相关专项标准（如ISO 8600系列内窥镜光学性能测试标准、IEC 60601-2-18内窥镜设备专用安全标准、YY 0068.1-2008 医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法等）
4、质量工具：精通RCA、CAPA、FMEA（尤其PFMEA）、SPC、MSA，能熟练应用光学检测仪器（如分辨率测试卡、照度计、色差仪等）进行数据分析者更佳。
5、文件与数据统计分析能力：具备出色的文件编写能力（含验证报告、8D报告、标准操作规程、QCP文件等），较强的数据分析及质量图表呈现能力。
6、综合素质：优秀的跨部门沟通协调能力、团队合作精神和严谨的逻辑推理能力。

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QE工程师（内镜方向）(J10731)

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