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高级国际注册专员(J10353)

翰宇药业 · 广东省·深圳市

External listingfull-time13 days ago

About The Role

  • 1、主要负责新药/仿制药的国际注册申报（包括：美国的ANDA，欧洲的MAA，以及其它国家的药品申报等）；
  • 2、负责与仿制药国际注册申报相关的药政管理工作（包括：FDA，EMA等电子注册；药政当局和客户沟通等）；
  • 3、已申报的药品注册管理（包括：补充申请；注册年报；GMP现场审计跟踪等）
  • 4、负责产品信息调研、注册策略分析、各国法规收集解读及内部宣贯、注册法规的技术支持等。
  • 1、本科及以上学历，药学相关专业；书面英语良好（CET6及以上）；
  • 2、5年及以上仿制药或新药的国际注册工作经验；
  • 3、熟悉FDA和欧盟的药品国际注册法规。

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