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研发QA综合管理员(J10721)

翰宇药业 · 广东省·深圳市·龙华区

External listingfull-timeabout 1 month ago

About The Role

  • 岗位职责：
  • 1、样品管理
  • 负责公司国内、国际报批品种稳定性样品管理工作，根据稳定性方案制定放样取样计划，制定月度考察计划，对检测样品进行分发管理。
  • 负责受托检验样品接收分发管理
  • 负责重要研究批次样品管理（如：新药非临床样品）
  • 2、文件管理
  • 负责GMP模块文件管理（原始记录及相关配套记录发放、归档）
  • 负责文件升版后申请、发放回收管理
  • 3、 温控设备管理
  • 负责起草库房，恒温恒湿箱，冰箱的温度分布验证方案、执行验证并起草验证报告
  • 德图系统维护、报警信息处理，发生温控设备报警时进行跟进，并按流程进行偏差处理
  • 4、CDMA电子钟管理
  • 每月/每年对CDMA电子钟进行确认管理
  • 岗位要求：
  1. 药学、制药工程、等相关专业，本科及以上学历，有药品生产企业同岗位工作经验者优先。
  2. 熟悉药品研发和临床药品生产GMP管理规范，了解药品生产企业文件管控要求与档案管理流程，具备基础的文件分类、整理能力。
  3. 工作严谨细致、责任心强，具备良好的文档书写能力、条理性与执行力，熟练使用Office办公软件及文件管理系统。
  • 其他信息
  • 行业要求：制药,生物技术,医疗器械,医药流通,医药外包

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