工程总监(J10718)

• 主要职责：
• 1.全面统筹公司设备、工艺工程、新建厂区工程项目全生命周期管理；
• 2.搭建符合制药 GMP 规范的设备工程管理体系，统筹已投产厂区设备运维、技改改造、车间基建修缮，主导新厂区规划、厂房建设、公用工程、工艺设备安装调试；
• 3.管控工程预算、项目进度、施工安全，带领设备工程部团队保障全厂生产、研发配套工程稳定运行，同步衔接 EHS、生产、质量部门，解决设备工程类技术难题，支撑公司战略计划落地。
• 任职要求：
• 一、知识：

1. 精通制药行业 GMP、洁净厂房、公用工程（纯化水、空压机、暖通、制冷）设计与验证规范；
2. 掌握生产配套工艺设备原理、设备验证、设备预防性维护体系；
3. 熟悉新建药厂基建、机电安装、洁净车间施工标准、工程招投标、工程造价管控知识；
4. 掌握设备采购、安装、确认验证（IQ/OQ/PQ）、设备变更、设备报废全流程法规要求；
5. 了解 FDA、CDE、国内药品核查对工程设备、厂房设施的审计要点；
6. 熟悉工程项目施工管理、施工安全、工程成本核算相关知识。

二、技能：

1. 项目统筹能力：独立负责药厂新建、技改、扩产全周期工程项目管控，把控进度、成本、质量；
2. 设备管理能力：搭建全厂设备预防性维护、备品备件、设备故障应急抢修管理体系；
3. 验证管理能力：统筹厂房、公用工程、工艺设备 IQ/OQ/PQ 验证工作，配合质量、客户、官方审计；
4. 成本管控能力：编制年度工程、设备预算，把控设备采购、基建施工、维修维保费用；
5. 软件操作：熟练 Office 办公软件、CAD 绘图、项目管理软件；掌握设备台账、工程图纸管理工具；
6. 跨部门统筹：对接生产、研发、质量、EHS、采购部门，协调解决设备工程类交叉问题。

• 三、工作经验：
• 1.10 年以上制药 / 多肽原料药行业设备工程、厂区基建管理工作经验，不少于 4 年工程负责人 / 工程总监管理经验；
• 2.主导过新建制药厂区洁净车间、公用工程、工艺设备安装、调试、验证全流程项目；
• 具备药企工程项目交付、工艺设备放大配套实施经验，能解决中试转生产、工艺放大配套设备工程技术难题；
• 3.有应对 GMP 核查、FDA 客户审计、官方飞检设备厂房相关问题整改实战经验。