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现场QA(QC)(J10689)

翰宇药业 · 广东省·深圳市·坪山区

External listingfull-time5 months ago

About The Role

  • 1 、承担QC实验室现场的质量监督工作，包括对原辅包、中间产品、成品的检验；实验室设备设施；稳定性考察及法定留样，计算机化系统及电子数据管理等的日常动态监控。
  • 2、 审核原辅包、中间产品、成品的检验检测记录。
  • 3、 参与调查并跟踪评价实验室异常情况、OOS、OOT。
  • 4、负责与QC相关的变更、偏差、CAPA风险评估及后续跟踪或结果评价。
  • 5 、协助修订、审核与QC检验相关的文件及记录。
  • 1、 熟悉GC、HPLC、IC、UV、IR等精密仪器的使用、管理及相关验证工作，了解微生物实验室基本工作流程。
  • 2、 熟悉质量体系偏差、OOS/OOT、变更、实验室信息化管理、文件系统梳理、计算机化系统管理、数据管理等工作
  • 3、 熟悉GMP、电子数据完整性、计算机化系统验证、分析方法验证等相关法规
  • 4、 药厂QC，从事仪器分析2年以上相关工作经验，具有欧盟或FDA认证经验优先
  • 5 、熟练操作电脑、办公软件、系统，具有良好的职业道德和责任心，以及团队合作精神

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