03-02【正社員】品質本部海外薬事部（主務クラス）

仕事内容 今回募集する職種は、弊社の品質本部海外薬事部での募集となります。 語学力（英語）を活かしたい方、海外薬事のご経験がある方歓迎です。 具体的な職務内容 ・薬事申請資料作成及び申請時の照会対応。 ・ISO、QMSの管理、代理店監査。 ・外国語の添付文書の作成・改版。 ・規制当局・第三者認証機関などへの対応に関する事項 。 ・海外医療展示会等サポート。 ・輸出証明書、非該当証明書発行の手続き。 ・欧州代理人とのコンタクト。（CEマーキングの維持管理） ・欧州システムEUDAMEDへの登録。 必須スキル・経験 ・ビジネスシーンで英語を利用した業務経験 ・理系分野出身の方 歓迎スキル・経験 １）海外代理店や関連部署と円滑に仕事が進められるコミュニケーション能力 ２）メーカーでの開発、製造、品質管理、品質保証のいずれかの経験があれば尚可 ３）IVDR、MDR、ISO13485もしくはISO9001に関わる知識など 選考フロー 一次：書類選考 二次：配属先面接（1回～2回）/会社見学可 三次：リファレンスチェック 四次：社長面接