医薬品事業 製造管理者【医薬品製造管理者】瀬戸内からグローバルを目指すソリューションカンパニー

【募集背景】 セトラスホールディングスは瀬戸内海の海水から抽出したマグネシウムを原料とした製品を元に化学品や医薬品を製造している協和化学工業株式会社の研究開発部門と管理部門の機能を担う組織として2022年に誕生しました。外部環境が大きく変化し製品のあり方も見直される中、会社として継続して成長し続けるためには既存事業の成長と新規事業の創造が必要だと考えております。その既存事業の一つであるマグミット製薬事業においては、良質な酸化マグネシウムを成分としたお腹に優しい便秘薬「マグミット錠」を20年以上製造・販売しております。またOTC医薬品にもチャレンジをし、「マグミットK」の販売をスタート致しました。マグミット錠に続く新たな創薬研究を推進すべく、種々のアプローチを取り始めました。アカデミアやベンチャーなどの外部研究機関との共同研究も積極的に推進していきます。 マグミット製薬は既存品マグミットの強固な安定基盤の上でこれから成長を目指していく新たな製薬企業であり、チャレンジ精神、開拓精神のある人財を探しております。 現在、マグミット製薬ではの専門スキルを有して、共にチャレンジできる製造管理者を募集しています。 【業務内容】 医療用医薬品 錠剤製造管理者（薬剤師）として以下を網羅して取り組んで頂きます。 1. 製造管理・工程管理 錠剤製造における各工程（秤量・混合・造粒・打錠・コーティング・包装）の製造指図書・記録書の確認および承認 製造設備・器具の適正使用・清浄化・保守点検の確認 製造環境（温湿度、清浄度など）のモニタリング管理 品質管理との連携 製造した錠剤のサンプリング・試験に関する指示および結果確認 不適合品発生時の原因調査、再発防止策の立案・実行 原料・資材の受入確認、供給業者の適格性確認 GMP（適正製造規範）の遵守 GMPに基づいた製造管理手順書・標準作業手順書（SOP）の整備・運用 製造記録、逸脱管理、変更管理、教育訓練記録の整備 GMP省令に基づく年次製品品質照査（PQR）への対応 薬剤師としての法令遵守責任 薬機法に基づき、製造販売業者・行政当局との窓口対応 製造承認書記載事項との適合性確認 規制当局査察（PMDA、厚労省、都道府県）の対応 教育・指導 製造従事者に対するGMP教育・衛生教育の実施 製造手技・記録作成の正確性向上のための指導 安全管理 作業者の安全（防塵、防護、作業環境改善）の確保 医薬品交差汚染・混同防止のための管理策実施 緊急時（機械故障・電源トラブル・品質異常）の対応判断 【ポジション・仕事の魅力】 マグミット製薬における製造管理者のやりがいは、 「長年信頼される医薬品を安定供給し、患者さんの生活を支える誇り」と「製造現場を改善・進化させていく専門職としての挑戦」にあります。 【当社について】 2022年10 月1日をもって協和化学工業株式会社より管理部門及び研究開発部門の事業を承継し新体制としてスタートしました。瀬戸内海で生まれた協和化学はセトラスホールディングスへと進化し、既存事業のみならず、新たな事業領域を切り拓き、「豊かな地球」「環境にやさしい地球」を支える一員となることを目指します。セトラスホールディングスグループとして、「Global One Team」を合言葉に、より良い未来に向けた挑戦を始めます。セトラスホールディングスは、全グループ会社の事業をサポートするとともに、未来の新規事業領域を切り開いていくことを成長エンジンとしています。その一環として2026年には坂出にイノベーションセンターを設立し、更にその力を強めていく予定です。新規事業として現在進めているアグリバイオ事業もセトラスホールディングスの新規事業として更なる展開を目指します。 【応募資格/必須】 薬剤師資格（必須） GMP（適正製造基準）関連業務の経験 GMP省令に基づく製造管理・品質管理の理解と実務経験。 製造記録・逸脱・変更管理・教育訓練など、GMP文書や手順書を扱った経験。 製剤工程の基礎知識・実務経験 錠剤（秤量、混合、造粒、打錠、コーティング、包装）の製造工程の理解。 製造現場でのオペレーションやトラブル対応に関与した経験。 品質管理・品質保証部門との連携経験 製造部門とQC/QA部門の橋渡しができること。 試験成績書の確認、逸脱調査やCAPA対応に携わった経験。 規制当局対応・査察対応の経験（歓迎だがほぼ必須に近い） PMDA、厚労省、都道府県のGMP査察の場に立ち会った経験。 行政対応に必要な説明能力・資料整備経験。 コミュニケーション力・マネジメント経験 製造現場の作業者教育や衛生指導を行った経験。 製造現場の安全・品質を担保するためのリーダーシップ。 【応募資格/歓迎】 ・中級以上の英語力をお持ちの方