【愛知】眼科用医療機器の品質管理・薬事申請業務

【募集要項】 【配属先部署の現在の役割・ミッション】 眼科医療機器における各国医療機器規制対応の為の薬事申請業務全般を行う部署です。 既存製品の改善はもちろん、これからリリースする新製品上市のための業務となるため、OIS製品市場拡大や安全性担保に非常に重要な役割を担っています。 【募集背景】 新製品の薬事申請業務の拡大に伴う増員募集です。 主要国(特にUSA及びEU）の薬事申請業務経験者の知見を新たな戦力として迎え入れ、業務効率化を目指します。 【配属先部署の展望】 製品の上市タイミングを意識したタイムリーな薬事申請業務を行い販売に貢献します。また、医療規制遵守及び品質管理強化による医療事故「０」を継続。 更なる医療機器事業拡大に向けて規制対応の側面から支援し、販売拡大を目指します。 【業務内容】 US FDA 510(k)申請、EU MDR移行申請業務及び審査対応業務を1〜2人で実施して頂きます。 ・FDA申請文書作成及び申請業務 ・EU MDR申請文書作成/修正 ・MDR要求事項に基づく内部監査 ・第3者認証機関による文書審査及び実地審査準備及び対応 ISO 13485に基づく維持管理業務を1〜2名で実施して頂きます。 ・QMS文書の維持管理 ・内部監査（監査員育成を含む） ・第3者機関による実地審査対応 【1日の流れ】 ① メールチェック ② 担当プロジェクトの進捗確認 ③ 申請文書の作成、申請及び規制当局との対応（メール or web会議） ④ 審査準備 ⑤ 担当部門との打ち合わせ ⑥ 申請業務マニュアル作成 基本的には長期的に進める業務が多いため、週単位または月単位で計画に対する進捗を確認しながら進めていきます。 ＜具体的な申請業務の流れ＞ 規制要求事項の確認⇒文書の作成⇒申請⇒フィードバック受領⇒指摘事項対応⇒再申請⇒文書審査⇒実地審査⇒指摘事項対応⇒認証 定例業務ではなく、新規業務が多いためマニュアルを作成しながら実際の業務を進めていく場面が多いです。 【必須スキル・経験】 ・薬事申請業務の中でに510(k)及びMDR（クラスⅡa）の申請業務の経験が1製品以上ある方 ・ISO 13485に基づいたQMS維持管理（外部審査対応含む）経験のある方 ・TOEIC750点以上 【歓迎スキル・経験】 下記のご経験をお持ちの方はぜひご応募ください。 ・内部監査員資格及び内部監査実施経験のある方 ・QMS省令/MDSAPなど国内外規制対応経験のある方 【求める人物像】 ・主体性のある方 ・何事にも挑戦してみようというチャレンジ精神旺盛な方 常に新しいものや世界にまだないものを作る姿勢を大切にしております。 また、「自主性」「創造性」「目的意識性」を重視しているため、「自分の意見やアイデアを発信しながら働きたい方」や「裁量を持って働きたい方」に向いています。