■医療機器品質・薬事スペシャリスト（名古屋）／品質本部_61379632

仕事内容 【具体的な業務内容】 ・社内他部署に対する薬機法・QMS省令に関する教育・啓蒙活動 ・製品の薬事戦略立案、薬事申請（届出・認証・承認）の推進および外部コンサルタント・審査機関との連携 ・医療機器製造販売業等の業許可取得、更新に向けた行政機関（都道府県やPMDA等）との折衝・対応 ・QMS省令およびISO 13485に準拠した品質マネジメントシステムの構築、文書整備、運用および維持管理 ・市販後安全管理体制の構築および不具合発生時の行政への報告対応 【キャリアイメージ】 ・品質本部のコアメンバーとして、国内品質業務運営責任者や総括製造販売責任者などの法定責任者を担う ・品質保証部門や薬事部門の組織マネジメント（責任者）への昇格 ・将来的な海外市場展開を見据えた、各国の法規制対応（FDAなど）を含めたグローバルな品質・薬事戦略の統括 【ポジションの魅力】 ・SIXPADブランドが今後、医療機器分野へ展開していく中で、品質保証の立場で立ち上げ初期より中心人物として携わることができます。 ・品質保証の立場でご自身が中心となり、様々な仕組みを構築・改良しながら、魅力的な製品開発に携わることができます。 ・ルールを作るだけでなく、開発チームなどと協働し、魅力的な製品開発を通じて、SIXPADブランドの成長と共にご自身の成長とキャリアアップ（将来的なグローバル統括や組織責任者）を目指すことができます。 配属組織ついて 【組織情報】 品質保証部：51名 ・品質保証課：9名 ・美容機器品質保証課：6名 ・WELLNESS品質保証部：4名 ・品質管理課：17名 ・評価・解析G：11名 ・ヘアケア品質保証G：4名 【ミッション】 SIXPADブランドで培ったEMS技術（電気パルスの技術）等を活用した商品を今後本格的に医療機器分野へ展開していくにあたり、薬機法（医薬品医療機器等法）および関連法規を遵守した適正な事業基盤を確立すること 【目指す姿】 ・医療機器製造販売業等の業許可維持に向けた、QMS省令に基づく社内品質管理体制の運用 ・ISO13485認証（取得済み）の維持管理および運営 ・開発部門や製造部門に対する法規制の観点からの牽制と支援を通じ、安全性・有効性が担保された製品を市場に提供し続ける品質保証体制の確立 必要経験・能力 【必須要件】 ●経験 ・医療機器メーカー等における品質保証業務、または薬事申請・業許可管理の実務経験 ・QMS構築または運用管理の経験 ●スキル ・薬機法（医薬品医療機器等法）、QMS省令、ISO 13485、IEC 60601、ISO 14971などに関する深い専門知識 ●能力 ・開発部や製造委託先など、多部門と連携して品質システムを落とし込むための高いコミュニケーション能力および調整力 ・行政機関に対する折衝力と、関連文書を的確に作成できるドキュメンテーション能力 【歓迎要件】 ・国内品質業務運営責任者、総括製造販売責任者の要件を満たす方（理工系大学等での専門課程修了者など） ・医療機器製造販売承認・認証の取得経験（申請資料の作成や技術照会対応経験） ・ゼロベースからのQMS構築・マニュアル作成や、業許可の新規取得を主導した経験 ・薬機法等の大規模改正や関連政省令・通知の最新動向（特定医療機器の安定供給確保に関する規定や承認審査に関する制度改正など）をキャッチアップし、実務に反映できる知見