□管理用医療機器開発エンジニア（名古屋／大阪）／WELLNESS事業本部_21211332

仕事内容 ・管理医療機器の新製品における開発全体のプロジェクトマネジメント ・要求仕様の定義 ・設計計画書の作成と進捗管理 ・品質・安全性・性能に関する検証・妥当性確認 ・記録類のQMS省令準拠管理 ・社内開発チーム（設計、評価、薬事など）および外部パートナー（製造委託先、ODM先など）の連携統括 ・品質保証部門・薬事部門と連携した製品化活動の推進 ・若手メンバーの育成・マネジメント（3～5名程度） 【キャリアパス】 ・3年以内に複数製品の開発責任者として活躍し、開発課全体のリーダーシップを担う ・海外展開を見据えたグローバルプロジェクトへの参加・統括 ・薬事・品質・マーケティングとの横断的な組織マネジメントにも参画 【ポジションの魅力】 SIXPADブランドが今後、EMSや電気パルスの技術をベースに医療機器の開発に進むことに対し、立ち上げから中心人物として開発に携わることが出来る。SIXPADブランドの成長と共に自身の成長も目指すことが出来ること。MTG社内には医療機器の開発経験者が少なく、ご自身が中心になって様々な仕組みを構築しながら、魅力的な製品開発が出来ること。 配属先組織について 【配属先ミッション】 SIXPADブランドではEMS技術を活用した商品を今後医療分野へ展開し下記を進める ・高齢化社会における健康寿命延伸に貢献する管理医療機器を開発すること ・IEC60601、ISO13485、QMS省令など医療機器関連規格・法規に基づいた製品設計・開発体制を構築し運用すること ・ユーザー視点と科学的根拠に基づいたEMS技術を深掘り、新波形/新プログラムを開発し、品質・有効性・安全性を実現した革新的な医療機器を開発すること ・医療機器業界において確かな技術力と開発プロセスで信頼される製品を継続的に提供できる開発部門を確立すること 【配属予定組織】 SIXPADメディカル・Style開発部：15名 正社員12名、派遣社員3名（技術派遣2名） ①メディカル開発1課 ②メディカル開発2課←今回の募集部署 ③Style開発課 ★WELLNESS事業本部の部署紹介はこちらから 必要経験・能力 【必須要件】 ・理工系の高専、学士以上（電気・機械・生体工学・医療工学等） ●経験： ・管理医療機器の開発実務経験（3～5年以上） ・管理医療機器のQMS/GMPベースの開発経験 ・チームマネジメント経験（人数規模問わず） ●スキル： ・要求分析・設計構造化スキル（例：システムエンジニアリング、DFMEA） ・IEC 60601、ISO 13485、ISO 14971、QMS省令などの理解と運用経験 ・ドキュメンテーション能力（設計計画書、検証報告書、設計変更記録など） ●能力： ・多部門を横断した調整力・折衝力 ・プロジェクト進行に必要なリスク管理・スケジュール管理スキル ・国内外の法規制・安全規格を読み解く読解力と実務適用力 ※大阪での採用の場合、入社から半年～1年ほどは名古屋本社勤務いただくことを想定しております。 詳細な期間につきましては面接内ですり合わせさせていただきます。 （その場合はマンスリーマンション等を弊社側で手配いたします） 【歓迎要件】 ・医療機器製造販売承認取得経験（申請資料の作成または技術照会対応） ・英語を用いた技術資料の読解・メール・会話（目安：TOEIC500点以上） ・海外ODM/OEMメーカーとの共同開発経験 ・ソフトウェアを含む医療機器（プログラム医療機器、SaMD）の開発経験 ・プロジェクトマネジメント資格（PMPなど） ・製造業における原価管理、製品化コスト設計経験