ソフトバンクグループ関連企業での遺伝子パネル検査における品質保証業務

仕事内容 当社の中核となる遺伝子パネル検査における品質保証業務 医療機器及び、遺伝子検査サービスの品質保証 新商品(サービス)の品質確認 医療機器の上市後品質管理及び遺伝子検査ラボの品質管理の監視・監督 QMS省令(ISO13485)に適合した品証業務 苦情処理プロセスの管理・推進 （変更の範囲）会社の定める業務 必須スキル 医療機器(望ましくは医療機器プログラム)の品質管理・品質保証業務の経験（3年以上） QMS省令及びISO13485に関する知識・専門性 TOEIC600程度以上（英語文献や英語メール、プレゼン対応ができる） 行政（厚労省・PMDA等）との折衝経験 リスクマネジメント(ISO14971)に係る知見 高いコミュニケーションスキル。様々な様々な階層・属性のメンバーとのコミュニケーションが発生する 歓迎条件 医療機器の安全管理業務経験（2年以上） IEC62304（医療機器ソフトウェアに関する規定）・IEC81001-5-1（医療機器のサイバーセキュリティ）など、医療規格に関する知識・専門性 リスクマネジメント(ISO14971)に係る実務経験 学歴 大卒以上 ご入社後の担当業務/期待する役割 検査ラボによる医療機器(医療機器プログラム)を介した遺伝子検査サービスを市場に展開するにあたり、品質保証部の一員として、上市前の品質確認から市販後の品質管理 管理状況の監視・監督に渡るまでの実務を担当して頂き、品質問題の発生を未然に予防するとともに、要求される法規格の遵守を主管し、品質の維持・向上に役割を果たして頂くこと コニカミノルタグループにおいて期待の高い新規事業の一つであるプレシジョンメディシン事業に関わることができます。特に、これから発展が期待できるゲノム領域の遺伝子事業の日本展開に貢献・関与できます。なお、この事業は、ソフトバンクグループ傘下においても継承されます。 海外にある関係会社と連携して事業を進めており、グローバルな環境での仕事ができます。 バイオ技術者、IT・AI技術者・マーケティング・営業 など様々なメンバーが一丸となって事業推進に取組んでいます。検査会社、製薬会社などからのキャリア採用者も多く、ダイバーシティな環境です。 身につくスキル 社内広範囲にわたる部門との連携を通じ、経営視点での品質マネジメント能力向上 医療機器（医療機器プログラム）に関する国内法規制知見の向上 遺伝子検査知識向上 求める人物像 固定概念に囚われないチャレンジ精神があり、自ら実務を広げ、推進出来る方 論理的思考、関連を巻き込んで活動できるコミュニケーション力と実行力を備えた方 本質に拘り、粘り強く取り組む姿勢 転職者へのメッセージ コニカミノルタグループ企業として2018年に創業した当社は、世界最高峰の次世代包括的がん遺伝子パネル検査を日本に展開し、個別医療の世界を一変する事業を作り上げてきました。今後は、ソフトバンクグループの一員として、医療データとAIの活用を促進し、日本国内のがん治療の高度化に貢献していきます。当社事業の中核であり、最重要部門のコア人財として、わたしたちと共に新しい事業を作り上げていきましょう。