ソフトバンクグループ関連企業（ヘルスケア領域）でのプレシジョンメディシン製品（遺伝子検査等）に関する薬事

仕事内容 当社の中核となる遺伝子パネル検査における薬事業務 〇薬機法規監視 国内の薬機関連法規・規格の調査、動向把握および当社事業・製品への影響評価 〇医療機器承認申請 当社の事業戦略に基づいた承認申請戦略立案（自社、及び国内・米国グループ会社とのコミュニケーション） 承認申請プロジェクトの推進、申請書作成 厚生労働省、PMDAとの相談・折衝・照会対応 〇医療機器業態維持運用管理 製造販売業、製造業、販売業の許可・登録申請 行政による査察・調査への対応 （変更の範囲）会社の定める業務 必須スキル 医療機器または体外診断用医薬品の薬事業務経験（3年以上） 承認申請および行政対応業務、業態申請及び管理 薬機法に対する専門性 英語による会議・メール対応が可能なビジネスレベルの英語力 高いコミュニケーションスキル（様々な階層・属性のメンバーとのコミュニケーションが発生する） 歓迎条件 医療機器または体外診断用医薬品に係る安全管理業務の経験（3年以上）、更には安全管理責任者の経験 医療機器または体外診断用医薬品に係る品質管理業務経験（3年以上）、更には国内品質業務運営責任者の経験 医療機器プログラムに係る知識・経験 遺伝子検査に係る技術・製品知識 学歴 大卒以上 ご入社後の担当業務/期待する役割 医療機器に関する薬事担当として、承認申請、当局対応などを主体的に推進 PMDA対応、申請資料の作成・レビューに加え、開発部門、品質保証部門、国内・海外パートナーと連携しながら薬事申請プロジェクトを推進 薬事規制や関連法規の動向を踏まえ、薬事戦略の立案や社内への展開を担い、事業成長への貢献を期待 将来的には薬事領域の中核メンバーとして、組織づくり、グローバルな薬事活動にも積極的に参画することを期待 仕事の魅力/やりがい/将来ビジョン これから発展が期待できるゲノム領域の遺伝子事業に貢献・関与できます。 海外の関係会社と連携して事業を進めており、グローバルな環境での仕事ができます。 バイオ技術者、IT・AI技術者・マーケティング・営業 など様々なメンバーが一丸となって事業推進に取組んでいます。検査会社、製薬会社などからのキャリア採用者も多く、ダイバーシティな環境です。 身につくスキル 遺伝子検査に係る申請及び対応スキル 遺伝学的検査など臨床検査に係る技術/知識 品質保証・QMS・安全管理に関する幅広い知識 海外企業との協業経験 求める人物像 固定観念に囚われないチャレンジ精神があり、自ら実務を広げ、推進出来る方 論理的思考、関連を巻き込んで活動できるコミュニケーション力と実行力を備えた方 本質にこだわり、粘り強く取り組む姿勢 転職者へのメッセージ コニカミノルタグループ企業として2018年に創業した当社は、世界最高峰の次世代包括的がん遺伝子パネル検査を日本に展開し、個別医療の世界を一変する事業を作り上げてきました。今後は、ソフトバンクグループの一員として、医療データとAIの活用を促進し、日本国内のがん治療の高度化に貢献していきます。 最先端の遺伝子検査は、新たな事業領域への挑戦であり、企画、開発から販売に至るすべてのメンバーが高い志のもと、それぞれの役割を最大限発揮することで、その実現を目指しています。個別医療の世界を一変する事業を一緒に創り上げていきましょう。