#3271350 - 产品注册专员 at 凯普生物 | JobSpring

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About The Role

1、负责二类医疗器械产品注册申报资料的撰写、整理、审核与提交，保障年底注册申报按计划完成；
2、跟进注册受理、审评、审批全流程，及时协调解决审评过程中提出的问题；
3、对接监管部门、研发及临床团队，保持信息同步，推动注册工作高效开展；
4、协助搭建公司医疗器械质量管理体系，确保体系符合法规要求并有效运行；
5、维护注册相关资料与资质文件，负责产品注册证的更新、延续等相关工作。
1、本科或以上学历，生物医学工程、医疗器械、药学、法学等相关专业；
2、熟悉NMPA二类医疗器械注册法规及申报流程，具备实际注册申报经验；
3、熟悉医疗器械质量管理体系（ISO 13485、GMP等），有体系搭建或维护经验者优先；
4、具备良好的文档撰写能力，能够独立完成注册申报资料的编制与审核；
5、具有良好的跨部门沟通协调能力，能够高效对接研发、临床及监管部门；
6、工作细致严谨，责任心强，具备较强的抗压能力与项目推进能力。

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