About The Role

1、根据公司发展需要和市场需求，参与新项目立项前的技术调研工作，负责组织开展新产品立项前的专家论证；
2、负责经企业负责人批准立项的药品相关自主研发、基础科学研究工作开展：
（1）按照相关法规完成药品全生命周期的研究内容，包括研发早期药理药效学研究、处方研究、实验室及小试工艺研究、关键质量性质研究及标准建立、工艺技术转移补充研究、检验方法的验证和确认、原辅料性质研究、非临床研究、上市后持续研究等。
（2）基于企业研发需要，负责开展基础科学研究工作。合作或委托研究项目明确研究目的并与合作方/委托方签订协议，根据研究方案制定关键事件节点监督计划，对研究实施过程进度跟进，及时反馈项目进程；负责自研项目方案设计、计划制定与执行，及时汇总重要研究结果，保证实验结果的真实性、科学性与准确性。
3、按照临床注册部要求提供药学研究材料，审核注册资料中研究内容；负责安排项目相关人员参加外部审计、现场核查工作。
4、负责对主导的研究项目开展过程进行监控，及时进行阶段性总结，对出现的问题组织相关人员交流，保证研究质量。
5、负责研发团队的管理，人员的培养以及研发质量体系的建立与维护。
6、负责专业领域专家关系建立及维护。
1.药剂学、生物化学、药物化学、生物制药相关工学博士，或具备制剂研发经验的药学及相关专业理学博士；具有至少2年药企工作经验，有主导药物研发项目的经历；
2.熟悉处方与工艺开发、工艺放大及临床批生产流程，并具备工艺扩大批量的研究经验；
3.熟悉小分子分析方法开发、确认与验证，能熟练操作HPLC等分析仪器，了解仪器构造并具备故障排除能力；
4.熟悉药品注册法规及药典要求；有皮肤外用制剂研发经验者优先；
5.能独立设计研究方案并解决技术问题，具备较强的专业文献检索与信息整合能力；
6.具有良好沟通交流能力，且抗压能力强。

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药品研发总监（博士）(J11674)

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