About The Role

1.能独立负责双抗、三抗等复杂分子（如crossmab，KIH等）的细胞培养工艺开发，熟悉关键质量的调控策略，独立完成IND工艺及临床阶段工艺开发、生产技术转移、支持中试及商业化规模（200L-2000L）放大与生产，保障产量和质量达标。
2.熟悉注册申报法规，能独立撰写各个国家（CDE、FDA、EMA等）对应的细胞培养工艺板块的IND和sIND申报资料及IR回复，有ELN撰写与审核的经验，能确保实验记录的合规性与完整性。
3.主导或参于流加培养、灌流培养与PAT等技术的先进工艺开发与参数优化，结合DOE、QbD理念建立稳健工艺平台。跟踪行业前沿技术，主动学习复杂分子结构特性及对应的工艺优化策略，主动引入AI/机器学习用于工艺预测、参数优化与数据建模，提升研发效率。
1.生物工程、生物制药等相关专业硕士/博士，拥有抗体药物细胞培养工艺开发全职工作经验者优先。
2.精通细胞代谢途径和培养体系，具备复杂分子工艺开发及商业化生产放大成功经验，熟悉AI工艺建模、数据分析平台（Python/R等）者优先。
3.可独立完成工艺开发报告及申报资料等文件撰写，具备独立项目牵头能力，逻辑思维清晰、执行力强，可高效解决工艺放大及生产过程中的技术难题。
4.工作积极主动、严谨细致、责任心强、有良好的沟通能力及团队协作意识；具有一定的抗压和学习能力；具备良好的中英文文献阅读及沟通能力；

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细胞培养工艺开发研究员(J19114)

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