About The Role

能独立负责单抗、双抗、三抗、融合蛋白等生物药理化分析方法调研、开发与优化，包括但不限于纯度/杂质、Tween20和Tween80含量、蛋白定量等方法以及工艺过程相关杂质引入的小分子分析等技术；
针对生物药全生命周期过程中的质量问题开展研究，针对吐温降解、杂质评估等，设计并实施研究方案，开展成因分析和风险评估，支持工艺优化及问题解决。
熟悉生物药注册申报法规，能撰写不同国家（CDE、FDA、EMA等）对应的质量章节的IND申报资料及IR回复。
跟踪行业前沿技术，对比行业技术差距进行可行性评估，引入新技术、新平台并落地应用，提升实验室分析能力。
分析化学、生物化学、药学或相关专业硕士及以上学历；硕士3年及以上相关工作经验，博士毕业生需具备扎实的科研经验及理化分析方法开发实践基础。
熟练掌握生物药理化分析技术，拥有双抗、三抗融合蛋白等复杂结构的方法开发与问题解决经验者优先。
具备流利的英文听说读写能力，可独立查阅英文法规文献、撰写英文申报资料、对接Global客户及监管沟通。
加分项：有运用AI/自动化等智能化工具经验，并已经转化为工作成果的优先（质量/速度等方面提升）。

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理化分析高级研究员(J19417)