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QC理化负责人(J19465)

Henlius · 上海市·松江区

External listingfull-timeabout 1 month ago

About The Role

  1. 负责QC理化团队的日常管理与统筹安排，合理分配人员与检测资源，确保理化实验室高效、合规运行，支持公司商业化生产、临床样品检测及GMP生产放行需求。
  2. 负责理化相关检测工作的组织与管理，包括但不限于中控检验、成品/原液放行检验、稳定性考察及相关检测活动，确保检验工作及时、准确完成，满足生产进度及质量管理要求。
  3. 负责理化分析方法的转移、验证、确认及生命周期管理，确保分析方法适用、合规，符合药典、注册申报及法规要求。
  4. 负责QC理化实验室仪器设备全生命周期管理，包括需求提出、选型采购、安装确认、验证/确认、校准、维护、故障处理及退役管理，确保仪器设备持续处于受控和合规状态。
  5. 负责理化组相关质量体系文件的管理，包括SOP、检验规程、记录表单、方法文件等的起草、修订、审核或批准；参与偏差、OOS、OOT、CAPA、变更、异常调查等质量事件处理，确保各项活动符合GMP、数据完整性及公司质量体系要求。
  6. 负责检验数据和记录的审核把关，对QC部门中控检验报告、检验汇总单、原液/制剂批检验报告及相关汇总数据进行审核，确保数据真实、准确、完整、可追溯，并支持产品放行决策。
  7. 负责团队建设与人员管理，包括人员招聘、培训、上岗授权、绩效考核、能力提升与梯队建设，持续提升团队专业水平、合规意识及执行效率。
  8. 负责年度部门资源规划与预算管理，包括人员编制、仪器设备、试剂耗材、外包检测及实验室运营相关预算制定与执行，兼顾业务需求、合规风险与成本控制。
  9. 协助推进QC实验室数字化和精益化管理，参与无纸化系统、LIMS/电子记录平台建设、流程优化及效率提升项目，推动实验室管理标准化、信息化和持续改进。
  10. 负责与生产、QA、QC其他团队、工艺、注册及外部供应商/服务商保持高效沟通与协作，支持审计检查、客户审计、监管核查及其他公司级项目，并完成上级安排的其他相关工作。
  11. 本科及以上学历，生物化学、化学、分析化学、物理化学、药学或相关专业背景，具备扎实的专业理论基础，能够熟练运用理化相关检测技术与分析方法。
  12. 具有10年以上制药行业GMP实验室工作经验，其中应具备至少5年团队管理经验；有生物制品、单克隆抗体或相关生物药企业QC实验室工作背景者优先。
  13. 精通理化检验相关方法及实验技术，熟悉方法验证、确认、转移及日常应用管理，能够独立分析和解决检测过程中出现的技术问题。
  14. 熟悉国内外药典、GMP法规及相关技术指南，包括但不限于中国药典、USP、EP、ICH等，对理化检测、方法验证及实验室合规管理要求有深入理解。
  15. 熟悉QC实验室常用仪器设备的操作及全生命周期管理，包括仪器选型、确认/验证、校准、维护及故障处理；对计算机化系统、数据完整性及实验室数字化管理有一定认识。
  16. 熟悉制药企业质量体系及相关质量管理工具，能够熟练参与和推动偏差、OOS、OOT、CAPA、变更控制、风险评估等质量活动，并在实际工作中有效运用。
  17. 具备良好的沟通协调、组织管理及团队合作能力，能够高效推动跨部门协作，具备较强的执行力、责任心及一定的抗压能力，能够适应快节奏和高标准的工作环境。
  18. 具备良好的中英文沟通能力，能够熟练阅读和理解英文法规、药典及技术文件，英语口语好优先；同时具备基本的计算机操作能力，能够熟练使用办公软件及相关实验室信息化系统。

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