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药政注册主管(J19379)

Henlius · 北京市

External listingfull-timeabout 2 months ago

About The Role

  1. 完善内部申报体系
  • -协助内部流程完善
  • -协助完善审批/备案/申报流程
  1. 执行药政注册申报工作
  • -申报材料准备：负责组织、撰写并审核注册申报资料和发补资料
  • -申报流程跟进：负责跟进后续的维护/更新工作
  1. 相关支持
  • -负责筹备沟通交流会议，包括参与组织撰写沟通交流会议资料、会议跟进、会议准备、会议纪要撰写及后续纪要签字跟进；
  • -研发问题的咨询及跟进；
  • -国内外药物监管机构核查
  1. 负责相关法规分析；
  2. 文档管理：负责整理所有申报材料文件；
  3. 教育背景：本科及学历以上，药学、生物、医学等相关专业。
  4. 工作年限：相关工作经验3年以上
  5. 经验要求：熟悉国内外药品管理及注册等相关法规及技术指导原则，熟悉药品注册申报流程和各个环节、申报资料的撰写审核；
  6. 技能要求
  • 英语：能够阅读各类英文资料
  • 计算机：熟练使用Office办公软件：Word/Excel/PPT
  • 能力要求：工作主动性强、良好的团队、跨部门合作能力和沟通能力

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