药物警戒专员/主管(J18790)

1. 个例安全性报告处理

接收集自上个的个例报告，在公司全球安全数据库进行处理、评估，并在法规规定时限内上报相关监管部门，必要时对事件进行跟踪和随访，及相关质控工作。

1. 协助进行供应商管理

确保外包工作的及时准确完成，并对外包工作进行质量控制。

1. 定期安全性汇总报告管理。

• 协助准备定期安全性汇总报告
• 在药物安全负责人的指导下进行安全相关文件（包括且不限于：研发期间安全性更新报告（DSUR）/定期安全性更新报告（PSUR）/公司年度安全性报告等）的准备和递交。

1. 24小时热线相关支持。

运用系统热线管理系统管理复宏汉霖24小时热线电话，记录与公司产品相关的通话内容，相应分发至相关部门，并相应质控。由专人处理24小时热线系统的账号管理及配置管理。

1. 全球安全性数据库支持。

处理安全性数据库的业务配置管理，功能测试及验证执行工作。

1. 欧洲药品管理局（EMA）词典的管理工作。

负责在药物研发和上市后阶段将产品数据及时录入欧洲药品管理局（EMA）词典XEVMPD(也称为第57条数据库)

1. 文献检索。

全球文献检索与审阅，文献个例安全报告及其他安全性信息的鉴别。

1. 药物警戒培训支持。
2. 其他

• 在药物警戒部门负责人/欧盟/英国药物警戒负责人（QPPV）的分配/委派下，在药物警戒运营团队主管和/或药物安全项目负责人的监督下，开展药物警戒工作。
• 1.本科及以上学历，医学、药学、流行病学、生物统计学等相关专业
• 2.具有2年以上药物警戒领域或相关医药学领域工作经验
• 3.具备AE/SAE处理能力
• 4.具备药物警戒体系相关知识，了解全球和本地相关适用的安全性监管要求；具备药物警戒、热线等计算化系统的管理知识和经验
• 5.英语能力：可以读、写英文资料