About The Role

负责公司制剂处方开发平台的实验室建设、SOP起草/审核、设备维护，组建制剂研发团队并负责日常管理；
根据药物理化性质属性和临床需求，结合研发经验推荐并制定制剂开发方向，包括并不限于固体口服、口崩、注射剂、缓控释制剂等，按照QbD策略设计实验方案，制定实施计划，完成实验并推动制剂开发可服务于项目的研发需求；
根据项目研发阶段需求，为制剂工艺开发提供技术支持，解决处方、工艺开发过程中的疑难问题，保证项目按开发计划高效执行；外部开发项目，需根据开发计划审核项目节点报告，确认工作内容达到接受标准；
负责内部/外部项目制剂相关技术资料的审核，给出评估报告，包括技术材料文件、生产设施、设备、工艺参数、技术内转或外转可行性评价等；
负责跟进转产项目在落地企业的技术转移、典型批次样品的生产、资料审阅、在产项目长期维护等；
负责审核及管理CRO/CDMO，撰写询价文件，作为项目经理协调公司内部及外部各个部门工作需求，并推进负责项目的高效实施；
审核分析/工艺验证方案、报告与批记录；
撰写/审核申报相关的CTD资料;
药剂学、药学、制药工程等相关专业，硕士及以上学历，至少有3年（硕士）制剂药物研发工作经验，有大型制药公司从事相关研发工作经历、有申报经验者优先
熟练掌握固体制剂的研究技术与技能，有难溶药物固体制剂的开发经验优先
熟悉并及时跟进行业内的最新制剂工艺方法，能够把握行业技术发展趋势和业务发展动向，熟悉制剂开发小试、中试、大生产及工艺验证的各个环节的技术重点；
掌握国家药品注册法规和研究技术要求，熟悉CMC在ANDA, IND和NDA制剂研发工作的具体要求，有以CTD格式申报资料的撰写和整理经验；
良好的中英文读写表达能力；
较强的事业心和责任心及较好的团队合作精神；

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制剂研发经理/高级经理/副总监（小分子）(J19259)

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