About The Role

根据团队年度计划目标，安排工作计划，拟订研发方案，监督团队成员进行有效执行，并对项目的完成进度和质量负责；
根据原料药的研发阶段和临床（前）需求，结合研发经验制定原料药开发策略，包括并不限于路线设计、优化，起始物料选择，中间体及原料药质量控制等，按照QbD策略设计实验方案，制定实施计划，完成实验并推动原料药开发可服务于项目的研发需求；
根据项目研发阶段需求，为原料药工艺开发提供技术支持，解决原料药工艺开发过程中的疑难问题，保证项目按开发计划高效执行；外部开发项目，需根据开发计划审核项目节点报告，确认工作内容达到接受标准；
负责内部/外部项目原料药研发相关技术资料的审评，给出评估报告，包括技术材料、生产设施/设备、工艺参数、技术内转或外转可行性评价等；
负责跟进转产项目在落地企业的技术转移、典型批次样品的生产、资料审阅、在产项目长期维护等；
负责审核及管理CRO/CDMO，撰写询价文件，作为项目经理协调公司内部及外部各个部门工作需求，并推进负责项目的高效实施；
审核分析/工艺验证方案、报告与批记录；
撰写/审核申报相关的CTD资料;
药学、药物化学、有机化学相关专业博士及以上学历；
有大型药企工作经验，有外企或跨国药企工作经验者，有创新药原料药申报经验者优先；
熟悉药学原料药研究的新技术，能把握药学研究行业动向，对创新药原料药产品开发各阶段研究有个人的独立见解；
能够根据创新药的研发阶段制定相应的原料药工艺开发和质量研究开发计划，根据QbD策略设计实验方案，制定实施计划，完成实验并最终确定生产工艺参数；
熟悉原料药药学研究的法规、技术要求、技术资料撰写要求；
具有较强的科研能力和执行能力，有较强的项目管理能力和良好的抗压能力；
良好的中英文读写表达能力；
较强的事业心和责任心及较好的团队合作精神；

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原料药研发高级经理/副总监(J18865)

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