About The Role

1、生产工艺设计与优化：负责IVD试剂或仪器的生产工艺流程设计与持续优化，制定标准化作业文件（SOP、工艺规程、DMR文件等），确保生产流程高效、稳定、可重复。
2、设计转换与批量放大：主导新产品从研发到批量生产的转换工作，负责量产规模工艺放大研究，协调研发、生产、质量部门，确保转产顺利导入并稳定运行。
3、过程验证与质量保证：参与关键工序/特殊过程验证工作，使用PFMEA等工具进行可制造性分析和风险评估，负责相关验证工作，确保工艺符合GMP和ISO 13485要求。
4、工艺数据监控与问题处理：对工艺数据进行汇总分析，运用统计工具（SPC、Minitab等）监控工艺能力，识别异常趋势并驱动改进，及时解决生产过程中的工艺异常问题。
5、生产自动化支持：配合自动化工程师，识别工艺环节中的自动化机会，参与自动化方案的需求提出与验收，推动试剂/仪器生产自动化、信息化、数字化平台建设。
6、人员培训与文件管理：负责对生产操作人员进行新工艺、新产品的操作培训及工艺技术培训；编写和维护工艺相关技术文件、验证报告、变更控制记录。
1、本科及以上学历，硕士优先。生物工程、生物技术、生物化学、免疫学、医学检验、制药工程等相关专业。
2、3年以上IVD行业或医疗器械行业生产工艺相关工作经验，有试剂或仪器设计转换、批量放大经验者优先；有全自动/半自动产线工艺开发经验者加分。
3、熟悉IVD产品生产工艺流程，了解GMP、ISO 13485、医疗器械生产质量管理规范等法规要求。
4、熟练掌握PFMEA等工艺工程工具，具备扎实的数据分析能力和问题解决能力。
5、具备良好的跨部门沟通协调能力和团队合作精神，抗压能力强，有责任心。
6、了解IVD试剂生产自动化设备或仪器装配产线者优先。
7、英语能力要求：具备良好的英语读写及口语能力，能够熟练使用英文撰写工艺相关技术文件、验证报告等专业文档，并能够用英语进行日常工作交流。

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IVD工艺工程师(J28180)

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