Commissioning & Qualification Engineer Beerse

• Voor diverse projecten binnen een
• aseptische productieomgeving zijn wij op zoek naar een
• Commissioning & Qualification Engineer .
• In deze rol combineer je
• hands-on technische expertise met leiderschapsvaardigheden . Je coördineert kwalificatie-activiteiten, begeleidt een klein team in het veld en zorgt ervoor dat projecten
• tijdig en volledig compliant worden opgeleverd.
• Jouw rol

Als

• Commissioning & Qualification Engineer ben je dé
• technische specialist binnen multidisciplinaire projectteams. Je werkt nauw samen met
• Operations, Engineering, QA en Validation en bent verantwoordelijk voor het
• kwalificeren van apparatuur, processen en softwaresystemen gedurende hun volledige lifecycle, van commissioning tot prestatievalidatie.

Verantwoordelijkheden

• Uitvoeren en coördineren van commissioning- en kwalificatieprotocollen (
• IQ, OQ, PQ ) voor procesequipment, systemen en software.
• Fungeren als
• C&Q-specialist binnen projectteams, adviseren over technische en GMP-compliance aspecten.

Opstellen, reviewen en goedkeuren van documentatie, waaronder

User Requirements Specifications (URS)

Design Qualification (DQ)

Risicobeoordelingen (FMEA)

• IQ/OQ/PQ-protocollen en test scripts
• Samenvattende rapporten en opleverdocumentatie
• Leiding geven aan een klein team tijdens veldwerk, zoals P&ID-controles, functionele testen en FAT/SAT.
• Beheren van afwijkingen, change controls en CAPA’s in lijn met GMP-vereisten.
• Waarborgen van GMP/GDP-compliance en data integrity in alle projectactiviteiten.
• Ondersteunen van
• kleinere projecten , zoals non-conformities, upgrades of like-for-like vervangingen van equipment.
• Bio-ingenieur of Ingenieur Elektromechanica, Chemie, Biochemie, ... of Master Biomedische wetenschappen, Biotechnologie, ...
• Minstens 2 jaar relevante werkervaring
• kennis GMP/GDP
• Communicatief en organisatorisch sterk
• Vloeiende communicatie Nederlands aangevuld met een goede kennis Engels