Consultant Qualification et Validation - équipements aseptiques (H/F)

Consultant(e) Qualification & Validation - équipements production aseptique (H/F)

Juin 2026

Hauts-de-France

Freelance / CDIC / CDD

À propos de Nalys

Nalys est une société de conseil franco-belge spécialisée sur les projets life sciences, innovative software et énergie depuis 2011. Notre mission : offrir aux ingénieurs des projets à forte valeur ajoutée et leur donner tous les moyens nécessaires pour accomplir leurs missions auprès de nos clients.

En intervenant sur de nombreux projets auprès de grands comptes en Belgique, Île-de-France, Normandie, Centre-Val de Loire et Hauts-de-France, nous mettons en avant notre savoir-faire et notre expertise à travers nos équipes.

Le poste

Votre rôle / Contexte du projet

Nous recherchons un(e) Consultant(e) en Qualification & Validation pour intervenir sur le site de notre client, sur des équipements de remplissage : ligne de répartition, autoclave, isolateur, etc, pour une industrie pharmaceutique de la région en forte activité.

Vous accompagnez les opérations de C&Q des équipements de production aseptique, en lien étroit avec les fournisseurs et les équipes C&Q. Vous intervenez de la phase FAT jusqu'à la capitalisation des résultats en QI/QO.

Vos responsabilités

Relire et/ou rédiger les livrables de qualification : QC, AMDEC, protocoles SAT, fiches essais

Assurer le suivi des tests en FAT (déplacements en France) et en SAT sur site

Garantir le respect des exigences de qualification (Procurement Quality Requirements)

Vérifier la conformité des spécifications fournisseurs par rapport aux URS

Coordonner les tests C&Q et gérer les non-conformités identifiées

Rédiger et relire les rapports de qualification et capitaliser les résultats FAT/SAT en QI/QO

Participer aux réunions de suivi hebdomadaires et mensuelles avec compte rendu écrit

Le projet est soumis aux réglementations suivantes

• GMP : BPF, EU GMP, FDA, ANVISA, ISO 14644 et FD X15-140
• référentiels FDA, ANSM, EMA, Anvisa, Pharmacopée Européenne, USP et GAMP 5

Profil recherché

Vous êtes la personne que nous recherchons si

• Vous justifiez d'au moins 10 ans d'expérience sur des équipements de production en remplissage aseptique (ligne de répartition, autoclave, isolateurs...)
• Vous maîtrisez la rédaction de livrables de qualification (protocoles, AMDEC, rapports) et le suivi FAT/SAT
• Expérience en suivi de FAT avec déplacements chez les fournisseurs
• Processus de recrutement
• Un premier échange sur Teams avec Anna Valli, Talent Acquisition de Nalys France
• Un échange technique avec notre client si votre dossier est sélectionné
• Un dernier entretien téléphonique pour finaliser la collaboration (Directeur des Opérations ou Responsable Commercial)
• Curieux(se) d'en savoir plus - Vous vous projetez sur cette mission - Discutons-en !
• Les atouts de cette mission
• Périmètre complet (cycle en V, lignes de remplissage, équipements environnement stérile)
• Environnement réglementaire multi-référentiels enrichissant : FDA, EMA, ANVISA, USP, GAMP 5
• Processus de recrutement
• Un premier échange sur Teams avec Anna Valli, Talent Acquisition de Nalys France
• Un échange technique avec notre client si votre dossier est sélectionné
• Un dernier entretien téléphonique avec le Directeur des Opérations France