Quality Design Manager (m/w/d)

Wir suchen einen Quality Design Manager (m/w/d) der ein Team von bis zu 18 Mitarbeitern verantwortet.

Hauptaufgaben

• Implementierung und Management des Design-Control-Prozesses für Medizinprodukte
• Sicherstellung der Einhaltung von FDA (21 CFR 820) und ISO 13485
• Zusammenarbeit mit Abteilungen bei Produktdesignänderungen unter Berücksichtigung von Qualität und Vorschriften
• Mitwirkung am Risikomanagement (z.B. FMEA, Risikobewertungen, Fehlerbaumanalysen) für neue Produkte und Designänderungen
• Überwachung von Design-, Validierungs- und Verifizierungstests zur Sicherstellung der Produktleistung und Sicherheitsstandards
• Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams zur frühzeitigen Berücksichtigung von Qualitätsbedenken und Risikominimierung
• Beratung zu Qualitätsstandards während des gesamten Produktentwicklungsprozesses
• Verwaltung und Unterstützung bei internen und externen Audits im Zusammenhang mit Designkontrollen und Qualitätssicherung
• Schulung und Anleitung interner Teams zu Designkontrolle, Qualitätssicherung und behördlichen Anforderungen