Chargé d'affaires réglementaires en industrie de santé (H/F)

Description du poste

Vos Responsabilités Clés Stratégie réglementaire : Définir et piloter la stratégie d'enregistrement, de certification (Marquage CE) et de maintien des produits sur les marchés européens et internationaux.

Documentation Critique : Gérer, rédiger et mettre à jour l'ensemble des Dossiers Techniques (conformément au Règlement MDR 2017/745) et assurer leur robustesse pour les audits.

Interactions Externes : Être l'interlocuteur privilégié des Organismes Notifiés et des Autorités Compétentes (ANSM, FDA, etc Veille & Conseil : Assurer la veille réglementaire permanente, analyser ses impacts et conseiller les équipes R&D, Qualité et Commerciales sur les exigences applicables.

Post-Market : Superviser les activités de Vigilance, de Surveillance Post-Commercialisation (PMS) et de Suivi Clinique Post-Commercialisation (PMCF).

Description du profil

• Expérience confirmée : Minimum 5 années d'expérience significative et réussie dans un poste d'Affaires Réglementaires au sein du secteur des Dispositifs Médicaux.
• Votre expertise est valorisée, quelle que soit la classe de risque (I, IIa, IIb, III) ou le domaine d'application des DM sur lesquels vous avez travaillé.
• Expertise Réglementaire : Maîtrise approfondie indispensable du Règlement MDR (2017/745) et de la norme ISO 13485.
• Formation : De formation supérieure scientifique (Bac+5 minimum) : Pharmacien, ingénieur Biomédical, Master en Affaires Réglementaires.
• Langues : Anglais professionnel courant
• Qualités : Rigueur, autonomie, capacité d'analyse fine et excellente gestion de projet.