Director Clinical Development and Medical Assessment (w/m/d) (Referent/in - klinische Studien (CRA))

STADA Arzneimittel GmbH

Was Dich erwartet

Du übernimmst die End-to-End-Verantwortung für die klinische Leitung von STADAs Specialty-Portfolio über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg. Als interner klinischer Verantwortlicher stellst du die klinische Bewertung neuer Chancen sowie eine hochwertige Unterstützung für Pipeline- und Marktprodukte sicher und ermöglichst dadurch eine konsistente, evidenzbasierte Entscheidungsfindung von der Evaluierung über die Entwicklung und Zulassung bis hin zum Lifecycle-Management.

• Du übernimmst die übergeordnete klinische Verantwortung für wesentliche regulatorische und Entwicklungsdokumente (INDs, IMPDs, Protokolle, Zwischenanalysen, CSRs, Datensätze) über alle Phasen hinweg, einschließlich Langzeit-Nachbeobachtung
• Du treibst die Bewertung der Studienqualität voran - einschließlich Studiendesign, Patientenpopulationen, Endpunkte (einschließlich PROs), Evidenzstärke und Gesamt-Setup der Studie - und stellst belastbare Ergebnisse zu Wirksamkeit, Dauerhaftigkeit, Ansprechrate, Funktion und Lebensqualität sicher
• Du führst die Identifikation kritischer klinischer Risiken, Datenlücken, Verzerrungen und Limitationen in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität an und gestaltest die übergreifende regulatorische Strategie und Evidenzstrategie mit
• Du definierst die klinische Perspektive auf Patientenpfade, Standard of Care, Wettbewerbsumfeld und Lifecycle-Maßnahmen, einschließlich strategischer Erweiterung auf weitere Indikationen, Populationen und Darreichungsformen
• Du überwachst die Erstellung qualitativ hochwertiger klinischer Due-Diligence-Berichte, Red-Flag-Zusammenfassungen und Empfehlungspapiere und entwickelst STADAs Due-Diligence-Frameworks sowie interne klinische Kompetenzen weiter
• Du agierst als Senior Clinical Expert in funktionsübergreifenden BD-Teams, führst wissenschaftliche Diskussionen auf hoher Ebene mit externen Partnern, bringst strategischen Input in regulatorische Dokumente und Zeitpläne ein und präsentierst klinische Schlussfolgerungen und Empfehlungen gegenüber der BD-Führung und dem Executive Management

Wen wir suchen

• Du verfügst über einen weiterführenden naturwissenschaftlichen oder medizinischen Abschluss (z. B. MD, MBBS, PhD oder PharmD)
• Du bringst mehr als 15 Jahre Erfahrung in der klinischen Entwicklung oder medizinischen Bewertung mit
• Du hast praktische Erfahrung in klinischer Due Diligence und in der Unterstützung von BD&L-Aktivitäten
• Du verfügst über ausgewiesene Expertise in der Interpretation von CSRs und Datensätzen und kannst klinische Daten über mehrere Therapiegebiete und Modalitäten hinweg bewerten - einschließlich Small Molecules, Biologika und RNA-basierter Therapien; Erfahrung mit Gen- und Zelltherapien ist ein Plus
• Du hast Erfahrung in Ophthalmologie, Neurologie, Immunologie, Gentherapie oder seltenen Erkrankungen, idealerweise in der Entwicklung von Orphan Drugs
• Du hast nachweisliche Erfahrung in der Zusammenarbeit mit wichtigen Zulassungsbehörden, einschließlich EMA und FDA, innerhalb und über den Rahmen der Generierung und Interpretation klinischer Evidenz hinaus
• Du verstehst im Detail, wie klinische Evidenz mit globalen regulatorischen Erwartungen in Einklang steht - einschließlich Scientific-Advice-Prozessen, PIP-Anforderungen, Erwartungen an Langzeit-Nachbeobachtung und von EMA und FDA akzeptierten klinischen Endpunkten
• Du arbeitest proaktiv, strukturiert und zuverlässig
• Du fühlst dich in Matrixorganisationen und interkulturellen Umgebungen wohl und arbeitest dort effektiv
• Du sprichst fließend Englisch