Qualitätsmanager (m/w/d) Medizintechnik (Fachkraft - Qualitätssicherung/-management)

Als Qualitätsmanagement Manager (m/w/d) übernehmen Sie eine zentrale Rolle in der Sicherstellung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems in einem regulierten Medizintechnik-Umfeld. Sie agieren als Schnittstelle zwischen Management, Fachabteilungen und externen Partnern und stellen die regulatorische Compliance sicher.

• Aufrechterhaltung, Pflege und kontinuierliche Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems gemäß DIN EN ISO 13485
• Sicherstellung der Konformität des Unternehmens mit regulatorischen Anforderungen nach EU-MDR (2017/745)
• Planung, Durchführung, Dokumentation und Nachbereitung von internen Audits sowie Begleitung externer Audits und Inspektionen
• Erstellung regelmäßiger Management-Reports zur Wirksamkeit des QMS inkl. KPI-Tracking, Abweichungsanalysen und Maßnahmenverfolgung
• Unterstützung bei der Erstellung, Pflege und Freigabe von qualitätsrelevanten Dokumenten (SOPs, Prozesse, Formulare, Richtlinien)
• Beratung der Fachabteilungen zu qualitäts- und zulassungsrelevanten Fragestellungen
• Durchführung und Koordination des Datenschutzmanagements in enger Zusammenarbeit mit dem externen EU-DSGVO-Beauftragten
• Schulung von Mitarbeitenden zu QM-relevanten Themen (ISO 13485, MDR, Datenschutz)
• Unterstützung bei CAPA-, Abweichungs- und Risikomanagement-Prozessen
• Mitwirkung bei kontinuierlichen Verbesserungsprozessen (KVP) im Unternehmen

Das bringen Sie mit

• Mehrjährige, nachweisliche Erfahrung im Aufbau, in der Pflege und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen im regulierten Umfeld (idealerweise Medizintechnik)
• Sehr gute Kenntnisse der DIN EN ISO 13485 sowie grundlegendes Verständnis der EU-MDR
• Erfahrung in der Planung und Durchführung interner Audits
• Strukturierte, systematische und eigenverantwortliche Arbeitsweise
• Hohe Kommunikationsfähigkeit und sicheres Auftreten gegenüber Management, Behörden und Auditoren
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sehr gute Kenntnisse in den gängigen MS-Office-Anwendungen
• Pragmatiker-Mindset: lösungsorientiert, umsetzungsstark, hands-on

Nice-to-have

• Erfahrung im Datenschutzmanagement / Zusammenarbeit mit externen Datenschutzbeauftragten
• Auditorenqualifikation (intern / extern)
• Erfahrung im Aufbau oder in der Optimierung von QMS-Strukturen in KMU oder wachstumsstarken Unternehmen
• Erfahrung im Projekt- oder Interim-Umfeld

Das erwartet Sie

• Verantwortungsvolle Schlüsselrolle mit hoher Sichtbarkeit im Unternehmen
• Direkter Einfluss auf regulatorische Compliance und Unternehmensqualität
• Zusammenarbeit mit Geschäftsleitung, Fachabteilungen und externen Stellen
• Dynamisches Umfeld in der Medizintechnik mit langfristiger Perspektive
• Attraktive Projekt- oder Vertragsmodelle

Ergänzende Informationen

Anforderungen an den Bewerber

Grundkenntnisse: Mindeststandards für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13486, Energiemanagementsysteme, Qualitätsmanagement, CE-Kennzeichnung, Eindringprüfung