Head of RA

Galderma is the emerging pure-play dermatology category leader, present in approximately 90 countries. We deliver an innovative, science-based portfolio of premium flagship brands and services that span the full spectrum of the fast-growing dermatology market through Injectable Aesthetics, Dermatological Skincare and Therapeutic Dermatology. Since our foundation in 1981, we have dedicated our focus and passion to the human body's largest organ - the skin - meeting individual consumer and patient needs with superior outcomes in partnership with healthcare professionals. Because we understand that the skin, we are in shapes our lives, we are advancing dermatology for every skin story.

We look for people who focus on getting results, embrace learning and bring a positive energy. They must combine initiative with a sense of teamwork and collaboration. Above all, they must be passionate about doing something meaningful for consumers, patients, and the healthcare professionals we serve every day. We aim to empower each employee and promote their personal growth while ensuring business needs are met now and into the future. Across our company, we embrace diversity and respect the dignity, privacy, and personal rights of every employee.

At Galderma, we actively give our teams reasons to believe in our bold ambition to become the leading dermatology company in the world. With us, you have the ultimate opportunity to gain new and challenging work experiences and create an unparalleled, direct impact.

主要要件

日本特有の複雑かつ変化の速い規制環境に対応するため、高度な薬事・規制領域のリーダーシップが求められます。本ポジションは、事業目標の達成および患者アクセスの迅速な実現に向けて、薬事戦略の策定・推進、日常的な薬事業務の管理、部門横断的な連携、および組織マネジメントを担います。

また、製品開発から承認取得までの薬事プロセス全般に関する豊富な経験に加え、日本の規制当局とのハイレベルな折衝・対応経験を有することが求められます 。

• Japan Leadership Teamの主要メンバーとして、事業および組織運営に関する意思決定に薬事面から貢献し、事業成果および組織目標の達成を支援する。
• 国内関連法規に基づき、総括製造販売責任者（Sokatsu）としての責務を遂行する。
• 日本市場における薬事戦略の立案・実行をリードし、法令遵守、適切なリスクマネジメント、およびポートフォリオ全体の円滑な承認取得を実現する。
• 製品安全性および規制遵守を確保するため、ライセンス維持管理や安全管理体制を含む薬事オペレーション全般を統括する。
• 国内外の関係部門と連携し、日本特有の規制要件に対する理解を促進するとともに、薬事戦略と事業戦略の整合を図る。
• 人材育成、コーチング、および戦略的組織運営を通じて、Regulatory Affairs、QualityおよびVigilanceチームの能力向上と組織強化を推進する。

• 職務内容（Function Duties and Responsibilities）
• 規制対応（Regulatory Affairs）

• 日本法人の経営陣に対し、薬事戦略に関する専門的な助言を提供する。
• プロジェクト目標の達成に責任を持ち、事業戦略と薬事戦略の整合を図る。
• 日本市場における薬事戦略の策定および実行を主導し、承認取得の実現可能性、規制要件、スケジュールなどについて積極的な提言を行う。
• 日々の薬事オペレーションにも主体的に関与し、事業ニーズへの対応を推進する。
• 総括製造販売責任者として、関連法規に基づく責務を遂行する。
• 新規承認申請や一変・軽微変更等を含む各種薬事申請業務を統括し、規制当局との折衝・照会対応を通じて事業目標達成を支援する。
• 製品ライフサイクルを通じて、変更管理、許認可維持、添付文書・表示改訂等を適切に実施し、承認品目のコンプライアンスを維持する。
• 製品ライフサイクル全体を通じて発生し得る規制上の課題やリスクを予測し、関係部門と連携して解決策を導く。
• 製品表示を含む販促資材・非販促資材を審査・承認し、法規制、業界ルールおよび社内方針への適合を確保する。
• 承認申請や変更内容の進捗状況を国内外の関係者へ適時共有する。
• 製品ラベルの評価および改訂対応を行い、規制遵守を前提に競争力のある表示内容および迅速な上市を実現する。
• 薬事文書、関連記録およびRIMS等のデータベースを適切に維持・管理する。
• 必要な事業許可・輸入許可の維持管理を行う。
• グローバルポリシーと国内規制要件の差異を補完するため、SOP、作業手順書（WI）および関連プロセスを整備・運用する。
• グローバル薬事部門の必須SOPおよびトレーニングの国内展開を推進する。
• 規制動向、法改正、業界動向、競合情報等を継続的に把握し、適切な薬事戦略へ反映する。
• 新製品導入に際して、関連部門と連携し上市を支援する。
• PMDA、厚生労働省、東京都庁、コンサルタント、販売代理店等との良好な関係構築・維持を行う。
• 規制当局や認証機関による監査・査察対応を支援する。
• 市販後対応業務を必要に応じて支援する。

コンプライアンス（Compliance）

• 企業のコンプライアンスプログラムを統括し、グローバルガイドラインおよび国内法規制への遵守を推進する。
• 高い倫理観とコンプライアンス意識を根付かせる企業文化の醸成をリードする。
• 医療従事者（HCP）との関係性に関する社内基準および関連法令の遵守状況をモニタリングし、適切な運用を維持する。

安全管理（Vigilance）

• グローバルSOP、委託先契約および国内規制要件に準拠した安全管理体制が適切に運用されていることを監督する。
• 安全管理に関する国内SOPおよび関連文書の承認を行う。
• 安全管理責任者の副担当として、24時間365日の安全情報対応体制の維持を支援する。
• 安全管理監査・査察への対応体制を整備し、監査・査察時の主要窓口を補佐する。

その他

• Regulatory Affairs、QualityおよびVigilanceチームのマネジメント、人材育成、コーチングおよびモチベーション向上を担う。
• 関連部門との円滑な協業関係を構築・維持する。
• 必要に応じて業界団体や専門委員会において会社代表として活動する。
• 商標管理や貿易コンプライアンス関連事項について本社と連携する。
• コンプライアンス逸脱事象についてCAPA（是正・予防措置）の策定・実施を管理し、完了まで監督する。
• 関連法令、Galderma Code of Ethics、社内規程およびSOPを遵守する。

• 応募要件（Profile / Requirements）
• 学歴・資格

• 学士号以上（薬学、生命科学など関連分野が望ましい）
• 日本国内の薬剤師資格保有者は歓迎

職務経験

• 製薬、医療機器、化粧品業界における薬事業務経験10年以上
• 美容医療・皮膚科学領域での経験があれば尚可
• グローバル企業またはマトリクス組織での勤務経験
• 日本における医薬品、医療機器、化粧品の薬事申請・承認制度に関する十分な知識
• 医薬品、医療機器、化粧品の新製品承認プロセスを一貫して主導した経験
• 厚生労働省（MHLW）、PMDA、東京都庁（TMG）等の規制当局との折衝経験
• 少人数組織のマネジメント経験

語学

• 英語（読み書き・会話ともに）ビジネスレベル

語学求められるスキル・資質

• ヘルスケア業界、とりわけコンシューマーヘルス領域の商業的視点を理解し、事業ニーズを踏まえた助言ができること
• 高い分析力と課題解決力を有し、適切な優先順位とスピード感を持って対応できること
• 優れたコミュニケーション能力とステークホルダーマネジメント能力
• プロジェクトマネジメント、問題解決、プレゼンテーション、交渉、タイムマネジメント能力
• 自律的に行動しながらチームでも成果を発揮できること
• 事業上の要請とコンプライアンス要件のバランスを適切に判断できること
• 規制課題に対して戦略的かつ革新的な視点で解決策を導けること
• 業務プロセスおよび組織パフォーマンスの継続的改善に取り組めること
• 主体性を持って組織に貢献し、生産性の高い職場環境づくりを推進できること
• 高い実行力を持ち、成果創出にコミットできること
• 高い倫理観と信頼性を備えていること。

＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝

Key Requirements

Strong regulatory leadership is essential to navigate Japan’s complex and evolving regulatory landscape. The role requires strategic oversight, hands-on management of daily regulatory activities, effective cross-functional collaboration, and strong people leadership to support business objectives and ensure timely patient access. It also requires proven experience in end-to-end regulatory development, marketing au-thorization submissions, and high-level interactions with Japanese regulatory author-ities.

• Provide strategic regulatory leadership as a key member of the Japan Leadership Team, shaping business and operational decisions to support performance and people goals.
• Perform Sokatsu responsibilities in accordance with the applicable local regula-tory requirements.
• Lead the development and execution of Japan’s regulatory strategy, ensuring compliance, effective risk management, and timely marketing authorizations across the portfolio.
• Oversee all regulatory operations, including license maintenance and vigilance system governance to ensure product safety and regulatory integrity.
• Partner cross-functionally and globally to align regulatory strategies with business priorities and strengthen understanding of Japan-specific requirements.
• Build and develop high-performing Regulatory Affairs, Quality and Vigilance teams through capability development, coaching, and strategic leadership.

Function Duties and Responsibilities

Regulatory Affairs

• Provide strategic regulatory directions to the country leadership team. Account-able for delivering project goals and aligning functional strategies with business needs.
• Lead and manage local regulatory strategy and execution, ensuring proactive reg-ulatory input on feasibility, requirements, and timelines, while remaining hands on in day-to-day operational activities to meet Japan business needs.
• Perform Sokatsu responsibilities in accordance with the applicable local regula-tory requirements.
• Ensure high-quality, timely regulatory submissions, including registrations and variations, and manage all related activities—submission, responses, and engage-ment with health authorities—to support business objectives
• Maintain regulatory compliance of registered products by managing variations, permits, and labeling updates, ensuring alignment with local requirements and company safety information throughout the product lifecycle
• Anticipate regulatory obstacles and emerging issues throughout the product lifecycle and develop solutions with other members of regulatory and related teams.
• Review and approve promotional and non-promotional materials including prod-uct labelling, ensuring their compliance with local regulations, code of conduct and internal guidelines. Coordinate review with the responsible functions in the country. Ensures consistency and conformity to the various published guidelines.
• Ensure that progress of applications and changes to registered details are com-municated timely and regularly to local and global stakeholders.
• Review proposed product labels for regulatory assessment and submit to register label changes to the relevant health authority if needed with the aim of attaining the most competitive product labels (whilst maintaining ethical standards) and the earliest possible commercial launch.
• Manage in-house regulatory files, documentation and databases (RIMS) ensuring that all files are up-to-date and compliant.
• Maintain company business licences and import permits where required
• Develop, implement and manage appropriate regulatory SOPs, WIs and other processes as required to address the gap between global policy and regional reg-ulatory requirements.
• Ensure local implementation of GRA mandatory SOPs and training.
• Keep abreast of relevant regulatory, industry, legislative, political and competitor activities to derive appropriate regulatory strategies for product portfolio as well as to communicating it to the relevant stakeholders.
• Support & facilitate launch of new products by liaising with cross functional teams
• Develop & manage effective working relationships with external stakeholders such as PMDA, MHLW, TMG, consultants and distributors.
• Provide support in health authorities or certification body audit when needed
• Provide support in post market activities when needed.

Compliance

• Manage the company’s compliance program, promote and ensure compliance with global guidelines, local laws and regulations and foster a culture of integrity.
• Monitor & maintain compliance to corporate standards and local regulations on interactions with healthcare professionals (HCP).

Vigilance Related Activities

• Oversees that there is a local vigilance system in place that handles safety infor-mation in accordance with current valid Corporate SOPs, 3rd party agreements (when applicable) and local regulatory requirements.
• Reviews and approves necessary local SOPs and supportive documents.
• Act as deputy local safety officer and help to maintain a 24/7 vigilance coverage system.
• Overall ensures vigilance inspection readiness; acts as the second primary point of contact for local vigilance audits/inspection efforts.

Others

• Lead, coach, encourage and motivate team members in charge of Regulatory Affairs, Quality and Vigilance.
• Foster and maintain good cross-functional working relationships with other de-partments.
• Represent the company in the relevant committees of the professional/industry associations, if necessary.
• Liaise with Corporate for local Trademarks and other related trade compliance issues.
• Helps to ensure any non-compliance is documented with proposed CAPA(s) and oversees that all CAPAs are resolved.
• Adhere to related laws, regulations, Galderma Code of Ethics, and any other ap-plicable Codes and SOPs.

Profile / Requirements

Education

• Bachelor's Degree preferably in Pharmacy or Life Science related subject.
• Candidates who hold a valid pharmacist license in Japan will have an advantage.

Work Experience

• Minimum 10 years of experience in regulatory affairs within the pharmaceutical, medical device and/or cosmetics industry (a plus if in the field of aesthetics/der-matology)
• Experience working in an international matrix organisation
• Good working knowledge of therapeutics, medical devices and cosmetics regis-tration procedures and regulatory aspects in Japan
• Experience leading end-to-end new product registration across pharmaceutical, medical devices and cosmetics category
• Experience in leading the interaction with MHLW, PMDA, TMG and other regula-tory bodies in Japan
• Experience in leading a small team

Language

• Proficiency in written and spoken English

Required pre-requisites skills/experience for this position

• A good understanding of the commercial drivers of the health care industry par-ticularly consumer health products and an associated ability to provide ad-vice/guidance that takes these into consideration
• Analytical skills and attention to detail with the capability to appropriately define issues, questions and data and to propose solution to address the issues with appropriate level of sense of urgency
• Excellent communication skills: good, positive and proactive communication and the ability to foster excellent working relations with both internal & external cus-tomers including the HA, Industry Associations and internal stakeholders
• Skills such as project management, problem solving, ability to present infor-mation in easily understood format at internal and external meetings, good time management, negotiation and interpersonal skills
• Ability to work both independently – hands-on - or as part of a team as required
• Be able to balance company commercial needs with compliance requirements
• Ability to think strategically and innovatively for resolution of regulatory issues, envisioning the future and deciding on strategic priorities
• Commitment to continued improvement in function processes and performance
• Be a self-starter and proactively contributes to a positive team attitude and highly productive work environment
• Driving excellent execution and consequently delivering results
• High level of integrity and credibility