Responsable des affaires règlementaires en industrie pharmaceutiq (H/F)

Rattaché(e) au Service Qualité du site, votre mission sera de maintenir de la conformité réglementaire des vaccins commercialisés par le site de Val de Reuil.

Principales responsabilités

• Evaluation règlementaire des changements
• Evaluer l'impact réglementaire des changements ouverts par le site de Val de Reuil et des notifications des fournisseurs
• Interagir avec les interlocuteurs concernés du service des Affaires Réglementaires Globales si les changements ont un impact réglementaire
• Participer aux Comités des Changements du site
• Participer à des groupes de travail afin de contribuer à l'évaluation de l'impact réglementaire de changements ouverts dans le cadre de projets
• Assurer le suivi des actions réglementaires ouvertes dans la base qualité du site et leur clôturer dans le respect des procédures de Sanofi
• Valider des liens permettant l'interface entre l'outil règlementaire (Vault RIM) et SAP
• Transmet les données réglementaires lors de la création des codes article
• Garantir l'harmonisation de l'évaluation de l'impact réglementaire des changements
• Assurer la surveillance réglementaire concernant la pré-évaluation de l'impact réglementaire des changements
• Mettre en œuvre les outils appropriés de l'entreprise pour gérer toutes ses activités
• Poste statut cadre en horaire de journée variable