Spécialiste Documentation Technique MDR - Dispositifs Médicaux St (H/F)

• Dans le cadre de la constitution du dossier technique d'un dispositif médical stérile de classe IIa
• conformément au Règlement (UE) 2017/745 (MDR), nous recherchons un(e) Spécialiste afin de
• renforcer notre équipe Qualité sur une mission à forte valeur ajoutée.
• Vous interviendrez en tant qu'expert technique et réglementaire pour sécuriser la conformité de la
• documentation technique avant son évaluation par un organisme notifié.
• Votre expertise contribuera à garantir la robustesse scientifique et réglementaire des données
• relatives à la maîtrise de la contamination microbiologique et à la validation du procédé de stérilisation.
• Vos principales missions

• Réaliser une revue critique du dossier technique au regard des exigences du MDR (Annexes II

et III).

• Vérifier la complétude, la cohérence et la conformité de la documentation technique.
• Analyser le dossier de validation du procédé de stérilisation par irradiation gamma.
• Évaluer les preuves de maîtrise de la biocontamination, du bioburden et du niveau

d'assurance de stérilité (SAL).

• Vérifier la conformité des validations de dose (VDmax) et des études associées.

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• Identifier les écarts éventuels et formuler des recommandations techniques et

réglementaires.

• Accompagner l'équipe projet dans la consolidation du dossier en vue de son évaluation par

• un organisme notifié.
• Profil recherché
• Issu(e) d'une formation supérieure (Bac +5 minimum) de type ingénieur, pharmacien ou Master
• scientifique, vous justifiez d'une expérience confirmée dans les dispositifs médicaux stériles et les
• affaires réglementaires.

Vous disposez notamment

• D'une expérience de la constitution ou de la revue de dossiers techniques MDR ;
• D'une expertise des procédés de stérilisation par irradiation gamma ;
• D'une bonne maîtrise des normes ISO 11137, ISO 11737 et des exigences du Règlement (UE)

2017/745 (MDR) ;

• D'une expérience en environnement qualité ISO 13485.

• Une expérience des échanges avec un organisme notifié ou de la préparation de dossiers en vue d'une
• évaluation réglementaire serait un atout.
• Compétences clés

• Documentation technique MDR (Annexes II et III)
• Dispositifs médicaux stériles
• Stérilisation par irradiation gamma
• ISO 11137 / ISO 11737
• Validation de dose (VDmax)
• Bioburden / SAL
• ISO 13485