Analista de Assuntos Regulatórios Pleno

Somos aliados do médico durante toda a sua jornada e buscamos por pessoas que se identifiquem com nosso propósito, valores e cultura para se juntarem ao nosso time. Vamos juntos transformar a saúde com quem tem a medicina como vocação! Esta é uma vaga aberta na frente de Corporativo e CSA , para atuar de forma híbrida , na cidade de São Paulo/SP . Ao assumir o cargo de Analista de Assuntos Regulatórios Pleno na Afya, seu principal objetivo será apoiar a estruturação, implementação e sustentação do programa regulatório da vertical SPM, garantindo a conformidade regulatória dos produtos, serviços e soluções do ecossistema Afya, em alinhamento às exigências dos órgãos reguladores e às melhores práticas do setor. ♿ Todas as nossas oportunidades são abertas a pessoas com deficiência (PcD) e reabilitadas do INSS.

💻 COMO VOCÊ VAI TRANSFORMAR A SAÚDE NO DIA A DIA Apoiar processos de regularização sanitária junto à ANVISA e órgãos de Vigilância Sanitária locais; Apoiar a preparação e atualização de dossiês regulatórios, processos de registro, notificação, licenciamento e autorizações, acompanhando prazos, licenças e demais documentos regulatórios; Monitorar alterações regulatórias, legislativas e normativas, analisando impactos para os produtos, serviços e negócios da Afya; Estruturar e manter matrizes regulatórias, playbooks, procedimentos operacionais (POPs), inventários normativos e demais controles relacionados à governança regulatória; Elaborar notas técnicas, pareceres, relatórios regulatórios e materiais de apoio às áreas internas; Apoiar auditorias internas e externas, iniciativas de melhoria contínua, gestão da qualidade e conformidade regulatória; Atuar como apoio técnico em projetos multidisciplinares, contribuindo para a gestão de riscos regulatórios, indicadores e implementação de controles.

🔎 O QUE BUSCAMOS (mas não esperamos que uma única pessoa atenda a todos os requisitos) Ensino superior completo em Direito, Engenharia, Biomedicina, área da saúde e/ou correlatas; Experiência em Assuntos Regulatórios, Qualidade ou Compliance Regulado; Vivência com ANVISA e Vigilâncias Sanitárias; Conhecimento em processos de regularização sanitária; Conhecimento em interpretação de normas, legislações e requisitos regulatórios; Experiência na elaboração e gestão de documentação regulatória; Conhecimento em gestão de riscos e controles regulatórios; Experiência no acompanhamento de auditorias e inspeções; Capacidade analítica para avaliação de requisitos regulatórios e impactos para o negócio; Excelente organização documental e gestão de prazos; Boa comunicação escrita para elaboração de relatórios, pareceres e notas técnicas; Capacidade de atuar de forma transversal com diferentes áreas da companhia. ⭐ DIFERENCIAIS ·Conhecimento em Sistemas de Gestão da Qualidade para dispositivos médicos ; Experiência com Software como Dispositivo Médico (SaMD) e saúde digital; Conhecimento em ISO 13485 e Sistemas de Gestão da Qualidade; Vivência em healthtechs, medtechs ou empresas reguladas ; Conhecimento em LGPD aplicada à saúde e regulamentações correlatas; Experiência com telemedicina, prontuário eletrônico e prescrição eletrônica ; Conhecimento em Inteligência Artificial aplicada à saúde e seus aspectos regulatórios; Experiência com monitoramento regulatório e construção de programas de governança regulatória .

❤️ GENTE É O MELHOR DA GENTE, por isso, oferecemos benefícios e parcerias para o nosso time. Confira os principais abaixo: 🌞 Para o dia a dia: Vale-alimentação / refeição; Flexibilidade de horários e alocações (para vagas Remotas); Vale-transporte (para vagas Hibridas ou Presenciais); 💰 UP na remuneração: PLR; Multibenefícios: Benefício flexível via Cartão Flash para usar como preferir. 👩‍👩‍👧‍👦 Família, Saúde e Bem-estar: Gympass / Wellhub; Psicologia Viva (plataforma online para consulta com psicólogo e nutricionista); Plano de Saúde e Odontológico; Seguro de Vida; Licença parental estendida (até 6 meses para mães e 20 dias para pais); Rede D'Ór: suporte e informações importantes para a saúde da mamãe e do bebê com uma rede credenciada de enfermeiros; Parceria com o SESC da sua região (programação variada nas áreas de educação, saúde, cultura, lazer e assistência); Day Off de Aniversário (um dia de folga para tirar no dia ou durante o mês do seu aniversário). 📖 Desenvolvimento e Aprendizado: Plataforma com diversos cursos para aprimorar seu conhecimento (UCA); Academia de idiomas (AIA); Programa de desenvolvimento para líderes; Mentoria para Mulheres da Afya (MMA); Desconto em cursos de graduação e pós-graduação nas unidades de ensino da Afya. ✍️ Diferencial para Professor Médico: Assinatura premium do Afya iClinic e Afya Whitebook.