Chef de Projet Affaires Réglementaires H/F

Rejoignez LFB, une entreprise biopharmaceutique innovante. En tant que Chef de Projet Affaires Réglementaires, vous serez responsable de la stratégie réglementaire CMC et de l'expansion géographique des AMM. Vous travaillerez en étroite collaboration avec les autorités réglementaires et assurerez la conformité avec les exigences locales et internationales.

• Définir la stratégie d’enregistrement des variations CMC et de rédaction des sections CMC des dossiers réglementaires.
• Coordonner la préparation, la revue et la mise à disposition dans les délais des sections CMC des dossiers réglementaires pour l’ensemble des produits.
• Assurer les demandes/renouvellements d’AMM et préparer les soumissions réglementaires des produits en LCM dans les régions UE / Export.