About The Role

1.质谱表征实验执行
独立开展生物制品质谱相关表征分析工作，包括但不限于蛋白分子量测定、肽图分析、N/O糖基化修饰鉴定、二硫键定位与错配分析、翻译后修饰（氧化、脱酰胺）检测、宿主细胞蛋白（HCP-MS）定性定量、金属离子分析研究等，确保实验数据真实、完整、可追溯。
2.分析方法开发与验证
针对不同类型生物制品，开发、优化质谱分析方法，建立符合ICH、NMPA法规要求的分析方法，保障检测方法的稳定性与适用性。
3.数据处理与报告撰写
熟练操作质谱数据分析软件，完成数据解析、整理与统计，撰写规范的实验记录、研究报告及项目总结，配合项目进度完成IND/NDA/BLA注册申报资料中分析表征相关章节的撰写与整理，应对监管机构现场核查。
4.仪器运维与实验室管理
负责高分辨质谱仪（Q-TOF、Orbitrap）、电感耦合等离子体质谱系统（ICP-MS）的日常维护、保养、校准及故障排查，保障仪器正常运行；参与实验室合规管理，遵守GLP/GMP规范，完善实验台账、设备档案及质量体系文件。
5.跨部门协作与技术支持
与工艺开发、制剂、质量研究等团队协作，为生物制品克隆筛选、工艺优化、稳定性研究提供质谱表征技术支持，解决研发过程中结构表征相关技术难题，跟进行业前沿质谱技术，优化现有研究方案。
（一）基本要求
1.学历专业：硕士及以上学历，药物分析、分析化学、生物化学、药学、生物技术、制药工程等相关专业；有生物大分子质谱研究背景者优先。
2.工作经验：
￮资深岗：3年及以上生物医药行业生物制品表征研究经验，具备扎实的质谱实操经验；
￮潜力岗：优秀应届博士/硕士，有生物质谱相关课题研究经历，可培养。
3.专业背景：熟悉单抗、双抗、融合蛋白等大分子生物制品的理化性质、结构特点及质量控制要求，了解生物制品研发及注册申报流程。
（二）核心技能要求
1.熟练操作Q-TOF、Orbitrap等高分辨质谱及ICP-MS系统，精通质谱样品前处理、仪器参数优化及实验设计；
2.熟练使用质谱数据分析软件（如Biopharma Finder、MassHunter、Unifi、Xcalibur等），具备独立解析复杂质谱数据的能力；
3.精通生物制品质谱表征核心技术，掌握肽图分析、糖基化表征、二硫键分析、翻译后修饰检测、HCP-MS等关键实验技能；
4.熟悉ICH、NMPA、FDA相关法规及指导原则，了解生物制品分析方法验证、质量研究及注册申报资料撰写要求；
5.具备良好的实验设计、问题排查与解决能力，能独立处理实验过程中的技术异常，优化实验方案。
（三）综合素质
1.具备严谨的科研态度、较强的责任心和合规意识，严格遵守实验室规范及公司管理制度；
2.具备优秀的文档撰写能力，能规范完成实验记录、研究报告及注册资料撰写；
3.具备良好的沟通协调能力与团队合作精神，能高效配合跨部门团队完成项目任务；
4.具备较强的学习能力，能快速掌握新型生物制品表征技术及行业前沿进展，适应研发项目快节奏工作需求；
5.英语CET-6及以上，具备良好的英文文献阅读、专业资料翻译及书面表达能力。

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研发科学家（质谱方向）(J17234)

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