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质量监督工程师(J17277)

3SBio · 辽宁省·沈阳市·铁西区

External listingfull-time18 days ago

About The Role

  • 1、负责GMP管理范围内文件和记录管理；
  • 2、负责相关文件的编写、审核，处理所辖区域偏差、变更、CAPA、OOS/OOT/MDD；
  • 3、负责产品批检验记录、稳定性检验记录的审核工作，参与产品放行工作；
  • 4、负责QC现场、物料库房现场监督检查工作，完成设备/仪器审计追踪审核工作；
  • 5、负责相关文件、技术报告、风险评估、CCS的起草、审核、培训等工作；
  • 6、组织产品年度回顾，编制年度回顾计划及报告；
  • 7、识别并参与QA系统的持续改进，符合FDA要求；
  • 8、配合完成公司内外部审计工作。
  • 1、具有3年以上制药企业QA主管或现场QA相关工作经验；
  • 2、本科及以上学历，具有药学、医学、生物学及相关专业；
  • 3、熟悉国内外GMP相关法规，参与国内外GMP审计检查，有国外GMP(如FDA)认证经验的优先；
  • 4、熟悉质量要素(偏差、变更、CAPA及风险等)，能够有效审核并给出合理化建议；
  • 5、具有良好的沟通和解决问题能力；
  • 6、英语水平良好，英语6级及以上者优先。

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