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CMC QA现场工程师(J16687)

3SBio · 上海市·浦东新区

External listingfull-time2 months ago

About The Role

  1. 监督临床药品生产各工序（含原辅料称量、配制、细胞培养、纯化、制剂生产、包装、目检、清场、取样等）合规执行，核对生产指令、工艺规程、标准操作规程（SOP）的落地情况，杜绝违规操作，及时制止现场不符合项并督促整改。
  2. 负责现场人员规范、卫生管理、设备运行状态、物料管理（含物料标识、存放、流转）、洁净区环境控制、仓库现场、实验室现场的周期性抽查监督。协助开展现场临时质量问题处置，跟踪整改闭环情况
  3. 负责生产批记录、检验记录、台账、各类方案报告的审核，负责物料及产品的相关资料审核及初步放行。
  4. 负责电子数据的批审计追踪及周期审计追踪工作。
  5. 负责质量体系的文件起草、审核、培训。
  6. 负责区域偏差、变更, CAPA的评估与管理。
  7. 负责各类质量事件数据统计、分析，定期汇总上报，提炼共性问题，提出质量体系优化建议，推动生产环节质量持续改进。
  8. 负责客户审计或官方审计前资料准备和审计过程配合。
  9. 领导交代的其他任务
  • 1、学历：药学、制药工程、药物分析、生物工程、化学工程等相关专业，本科及以上学历；有制药行业GMP实操经验者可适当放宽。
  • 2、经验：5年及以上制药企业QA工作经验，熟悉药品生产现场管理、质量体系事件管理优先；有生物制品、无菌制剂等生产QA经验者优先。
  • 3、熟悉药品相关法律法规，能编写质量管理相关文件；
  • 4、逻辑性强，耐心细致，善于发现问题，有良好的沟通能力及持续学习能力，具有较强的计划能力和执行力，有责任心
  • 5、能适应出差。

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